Terapia con radiazioni protoniche a dosaggio elevato per il cancro alla prostata ad alto rischio (PR11)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio su un consenso approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca o trattamento dello studio.
• Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso.
• Adenocarcinoma della prostata con malattia in stadio clinico AJCC da T1 a T3b con valutazione istologica tramite biopsia o biopsia ripetuta entro 12 mesi prima della registrazione.
• I pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica diagnostica pretrattamento della prostata su una macchina Tesla da 1,5 T a 3 T entro 6 mesi prima della registrazione allo studio.
• Un IPT focale deve essere visibile alla RM all'interno della prostata e/o delle vescicole seminali e questa RM deve essere ottenuta entro 6 mesi dalla pianificazione della TAC.
• Una biopsia della lesione dominante è raccomandata ma non necessaria. Se una biopsia del sestante ecoguidata è risultata positiva per l'adenocarcinoma prostatico nell'area della lesione intraprostatica identificata dalla risonanza magnetica, ciò sarà accettabile e non sarà necessaria un'altra biopsia guidata mirata alla malattia identificata dalla risonanza magnetica.
• Pazienti con almeno uno dei seguenti fattori ad alto rischio: cT3a-T3b OPPURE Gleason 9-10 OPPURE PSA > 30 OPPURE devono essere presenti più di 1 fattori ad alto rischio: stadio clinico di T3, punteggio di Gleason 8-10 o PSA 20 ng/ml o superiore.
• L'emoglobina deve essere ≥ 10 g/ml entro 4 mesi prima della registrazione.
• Il performance status Zubrod deve essere 0-1 entro 4 mesi prima della registrazione.
• Se il paziente è potenzialmente fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e deve essere consigliato di usarla per almeno 1 anno successivo. Questo non è applicabile se il paziente non è sessualmente attivo o ha subito una vasectomia.
• I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento entro 16 settimane dalla registrazione.

Criteri di esclusione:

• Malattia della prostata T4 su CT, MRI o esame fisico.
• Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica della prostata.
• Pazienti con una variazione del volume prostatico superiore al 25% rispetto alla risonanza magnetica pretrattamento della prostata che dimostra l'IPT e la risonanza magnetica di pianificazione del trattamento. I pazienti in questo caso devono sottoporsi a una risonanza magnetica diagnostica ripetuta su una macchina Tesla da 1,5 T a 3,0 T e un IPT deve essere ancora visibile.
• IPT che è superiore al 75% del volume della prostata quando misurato sulla scansione di simulazione TC.
• Evidenza di metastasi a distanza (M1).
• Pazienti con linfonodi positivi all'imaging trasversale.
• Precedente trattamento locale del cancro alla prostata tra cui prostatectomia, ipertermia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, brachiterapia, radioterapia a raggi esterni e/o crioterapia.
• Precedente radioterapia pelvica.
• Nessun precedente infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia grave o malattia renale allo stadio terminale.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva (diverticolite, morbo di Crohn, colite ulcerosa) che colpisce il retto.
• Protesi bilaterale dell'anca

• Pregressa chirurgia intrapelvica. Ciò include quanto segue:

  • Chirurgia della vescica

• Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o ablazione laser per iperplasia prostatica benigna (BPH).
• Pazienti che ricevono anticoagulanti continui e correnti con warfarin sodico (Coumadin), eparina sodica, clopidogrel bisolfato (Plavix), dabigatran etexilato mesilato (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), enoxaparina sodica (Lovenox), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aspirina/er dipiridamolo (Aggrenox) o fondaparinux sodico (Arixtra).