Radiothérapie protonique à dose augmentée pour le cancer de la prostate à haut risque (PR11)

Critère d'intégration:

• Le patient doit donner son consentement éclairé spécifique à l'étude sur un consentement approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à la recherche ou tout traitement à l'étude.
• Le patient doit avoir au moins 18 ans au moment du consentement.
• Adénocarcinome de la prostate avec maladie de stade clinique AJCC T1 à T3b avec évaluation histologique par biopsie ou biopsie répétée dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Les patients doivent subir une IRM diagnostique de la prostate avant le traitement sur une machine Tesla de 1,5 T à 3 T dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Un IPT focal doit être visible sur l'IRM dans la prostate et/ou les vésicules séminales et cette IRM doit être obtenue dans les 6 mois suivant la planification de la tomodensitométrie.
• Une biopsie de la lésion dominante est recommandée mais pas obligatoire. Si une biopsie au sextant guidée par échographie était positive pour un adénocarcinome prostatique dans la zone de la lésion intraprostatique identifiée par IRM, cela sera acceptable et une autre biopsie guidée ciblant la maladie identifiée par IRM ne sera pas nécessaire.
• Patients présentant au moins un des facteurs de risque élevé suivants : cT3a-T3b OU Gleason 9-10 OU PSA > 30 OU plus d'un facteur de risque élevé doit être présent : stade clinique de T3, score de Gleason 8-10 ou PSA 20 ng/ml ou plus.
• L'hémoglobine doit être ≥ 10 g/ml dans les 4 mois précédant l'inscription.
• Le statut de performance de Zubrod doit être de 0-1 dans les 4 mois précédant l'inscription.
• Si le patient a un potentiel de procréation, il doit être disposé à utiliser une contraception médicalement acceptable pendant le traitement et doit être informé de l'utiliser pendant au moins 1 an par la suite. Cela ne s'applique pas si le patient n'est pas sexuellement actif ou a subi une vasectomie.
• Les patients doivent être en mesure de commencer le traitement dans les 16 semaines suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Maladie de la prostate T4 au scanner, à l'IRM ou à l'examen physique.
• Patients incapables de subir une IRM de la prostate.
• Patients présentant une variation supérieure à 25 % du volume de la prostate par rapport à l'IRM de prétraitement de la prostate démontrant l'IPT et l'IRM de planification du traitement. Dans ce cas, les patients doivent subir une nouvelle IRM de diagnostic sur une machine Tesla de 1,5 T à 3,0 T et un IPT doit toujours être visible.
• IPT qui représente plus de 75 % du volume de la prostate lorsqu'il est mesuré sur le scanner de simulation CT.
• Preuve de métastases à distance (M1).
• Patients avec des ganglions positifs sur l'imagerie en coupe.
• Traitement local antérieur du cancer de la prostate, y compris prostatectomie, hyperthermie, ultrasons focalisés de haute intensité, curiethérapie, radiothérapie externe et/ou cryothérapie.
• Radiothérapie pelvienne antérieure.
• Aucun infarctus du myocarde antérieur au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance rénale terminale.
• Maladie intestinale inflammatoire active (diverticulite, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) affectant le rectum.
• Prothèse bilatérale de la hanche

• Chirurgie intrapelvienne antérieure. Cela inclut les éléments suivants :

  • Chirurgie de la vessie

• Résection transurétrale antérieure de la prostate (TURP) ou ablation au laser pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
• Patients recevant une anticoagulation continue et actuelle avec de la warfarine sodique (Coumadin), de l'héparine sodique, du bisulfate de clopidogrel (Plavix), du mésylate de dabigatran etexilate (Pradaxa), du rivaroxaban (Xarelto), de l'apixaban (Eliquis), de l'edoxaban (Savaysa), de l'énoxaparine sodique (Lovenox), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aspirine/er dipyridamole (Aggrenox) ou fondaparinux sodique (Arixtra).