Dosis-eskaleret protonstrålebehandling til højrisiko prostatakræft (PR11)
11. august 2026 opdateret af: University of Florida
Et fase II-studie af dosis-eskaleret proton-baseret strålebehandling leveret med en simultan integreret boost (SIB) til intraprostatiske tumorer (IPT) synlig på forbehandling magnetisk resonansbillede
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om dosis-eskaleret protonstrålebehandling er en god måde at behandle højrisiko prostatacancer på.
Undersøgelsen omfatter hypofraktionering og et samtidigt integreret boost til den magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) identificeret intraprostatisk tumor (IPT) som en metode til dosis-eskalerende strålebehandling.
Undersøgelsen vil omfatte patienter med højrisiko prostatacancer, som har den højeste risiko for recidiv.
Strålebehandling vil blive leveret i løbet af 8-9 uger.
Derudover vil androgen deprivationsterapi (ADT) blive startet 8-10 uger før start af stråling og fortsættes i i alt 18 måneder, hvis patienten beslutter sig for at modtage ADT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane kræftform blandt mænd i USA. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om dosis-eskaleret protonstrålebehandling er en god måde at behandle højrisiko prostatacancer på.
Protonterapi (PT) er en type ioniserende strålebehandling, der reducerer dosis af overskydende stråling, der leveres til normalt væv. Ved at eskalere strålingsdosis kun til området af den kendte tumor i prostata, kan man potentielt reducere mængden af overskydende stråling, der leveres til omgivende organer. Denne reduktion i dosis ville forbedre det terapeutiske forhold ved at forbedre sygdomskontrol og samtidig minimere risikoen for yderligere toksicitet.
I et forsøg på at udnytte dosiseskaleringens potentiale til at forbedre sygdomskontrol, men også for at begrænse toksicitet, har brugen af avanceret billeddiagnostik til at identificere prostatacancer og give et fokalt strålingsboost til området vist sig at være nyttig. Nylige fremskridt inden for MR har gjort det til den mest lovende teknik til at identificere og målrette IPT'er, hvilket forbedrer både kræftkontrolrater og reducerer toksicitet.
Undersøgelsen omfatter hypofraktionering og et samtidigt integreret boost til den MR-identificerede intraprostatiske tumor (IPT) som en metode til dosis-eskalerende strålebehandling. Undersøgelsen vil omfatte patienter med højrisiko prostatacancer, som har den højeste risiko for recidiv. Strålebehandling vil blive leveret i løbet af 8-9 uger. Derudover vil androgen-deprivationsterapi (ADT) blive startet 8-10 uger før start af stråling og fortsættes i i alt 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke til et IRB-godkendt samtykke forud for forskningsrelaterede procedurer eller undersøgelsesbehandling.
- Patienten skal være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Adenocarcinom i prostata med AJCC Clinical Stage T1 til T3b sygdom med histologisk evaluering via biopsi eller gentagen biopsi inden for 12 måneder før registrering.
- Patienter skal gennemgå en diagnostisk MRI af prostata før behandling på en 1,5T til 3T Tesla-maskine inden for 6 måneder før undersøgelsesregistrering.
- En fokal IPT skal være synlig på MR i prostata og/eller sædblærer, og denne MR skal opnås inden for 6 måneder efter planlægning af CT-scanning.
- En biopsi af den dominerende læsion anbefales, men er ikke påkrævet. Hvis en ultralydsvejledt sextantbiopsi var positiv for prostataadenokarcinom i området af den MR-identificerede intraprostatiske læsion, vil dette være acceptabelt, og en anden guidet biopsi rettet mod den MRI-identificerede sygdom vil ikke være nødvendig.
- Patienter med mindst én af følgende højrisikofaktorer: cT3a-T3b ELLER Gleason 9-10 ELLER PSA > 30 ELLER mere end 1 højrisikofaktor skal være til stede: klinisk stadium af T3, Gleason score 8-10 eller PSA 20 ng/ml eller mere.
- Hæmoglobin skal være ≥ 10 g/ml inden for 4 måneder før registrering.
- Zubrod præstationsstatus skal være 0-1 inden for 4 måneder før registrering.
- Hvis patienten har børneproducerende potentiale, skal de være villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention under behandlingen og skal rådes til at bruge den i mindst 1 år derefter. Dette gælder ikke, hvis patienten ikke er seksuelt aktiv eller har fået foretaget en vasektomi.
- Patienter skal kunne påbegynde behandling inden for 16 uger efter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- T4 prostatasygdom på CT, MR eller fysisk undersøgelse.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR af prostata.
- Patienter med en ændring på mere end 25 % i prostatavolumen fra forbehandlings-MR af prostata, der viser IPT og behandlingsplanlægnings-MR. Patienter i dette tilfælde skal gennemgå en gentagen diagnostisk MRI på en 1,5T til 3,0T Tesla-maskine, og en IPT skal stadig være synlig.
- IPT, der er mere end 75 % af prostatavolumenet, når det måles på CT-simuleringsscanningen.
- Bevis på fjernmetastaser (M1).
- Patienter med positive noder på tværsnitsbilleddannelse.
- Tidligere lokal behandling af prostatacancer inklusive prostatektomi, hypertermi, højintensitetsfokuseret ultralyd, brachyterapi, ekstern strålebehandling og/eller kryoterapi.
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Ingen tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom i slutstadiet.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (diverticulitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), der påvirker endetarmen.
- Bilateral hofteudskiftning
Tidligere intrapelvic operation. Dette inkluderer følgende:
• Blæreoperation
- Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP) eller laserablation for benign prostatahyperplasi (BPH).
- Patienter, der får kontinuerlig og løbende antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparinnatrium, clopidogrelbisulfat (Plavix), dabigatran etexilatmesylat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), (Lovenparoxin) prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aspirin/er dipyridamol (Aggrenox) eller fondaparinux natrium (Arixtra).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR-A (Høj-risiko A)
|
Prostata og proksimale sædblærer vil blive behandlet til 2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 39 fraktioner for i alt 78 koboltgrå ækvivalenter. Samtidig integreret boost til IPT vil blive leveret til 2,2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 39 fraktioner for i alt 85,8 koboltgrå ækvivalenter. Behandlingen vil blive givet én gang dagligt, ca. 5 behandlinger om ugen (mandag-fredag), over 8-9 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HR-B (Højrisiko B)
|
Prostata, proksimale sædblærer og bækkenknuder vil blive behandlet til 2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion i 23 fraktioner for i alt 46 koboltgrå ækvivalenter. Prostata og proksimale sædblærer vil blive behandlet med yderligere 2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 16 fraktioner for i alt 32 koboltgrå ækvivalenter. Behandl elektivt hele den uinvolverede sædblærer til 2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 39 fraktioner for i alt 78 koboltgrå ækvivalenter, når en del af sædblæren er involveret med tumor. Samtidig integreret boost til IPT vil blive leveret til 2,2 koboltgrå ækvivalenter pr. fraktion for 39 fraktioner for i alt 85,8 koboltgrå ækvivalenter. Behandlingen vil blive givet én gang dagligt, ca. 5 behandlinger om ugen (mandag-fredag), over 8-9 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret forekomst af biokemisk svigt 5 år efter afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Biokemisk fejl vil blive defineret ud fra Phoenix definitionen.
Der er opstået biokemisk svigt, hvis det prostataspecifikke antigen (PSA) efter behandling ved mindst to lejligheder steg mere end 2 ng/ml over PSA-nadir.
Hyppigheden af biokemisk svigt vil blive målt 5 år efter afslutningen af behandlingen.
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ hastighed af akut toksicitet observeret mellem dag 1 af behandlingen og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Vurder lægegraderede, svære (grad 3-4), akutte (tidligt, inden for 90 dage efter behandling) genitourinære og gastrointestinale toksicitetsrater baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
90 dage efter afslutning af strålebehandling
|
|
Kumulativ hastighed af sen toksicitet observeret mellem 90 dage og 5 år efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 60 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Vurder lægegraderede, svære (grad 3-4), sene (begyndende 90 eller flere dage efter behandling), kumulative 5-års genitourinære og gastrointestinale toksicitetsrater baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
60 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Ændringshastighed i seksuel, tarm- og urinfunktion fra baseline-måling til 5 år efter endt behandling.
Tidsramme: Ændringshastighed mellem baseline-måling og 5 års afslutning af strålebehandling
|
Vurder ændringer i patientrapporteret livskvalitet før og efter behandling i henhold til The International Index of Erectile Function (IIEF-5/IIEF-5m) som måler seksuel funktion og effekten af strålebehandling; The International Prostate Symptom Score (IPSS) som måler urinfunktion og effekten af strålebehandling; og The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), som måler forskellige områder, der kan være påvirket af prostatacancer eller dens behandling.
|
Ændringshastighed mellem baseline-måling og 5 års afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurder den samlede overlevelse, defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, hvis data er tilgængelige, efter 5 år.
Også årsagsspecifik overlevelse vil blive beregnet.
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Vurdering af lokal persistens eller lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurder lokal persistens eller lokalt tilbagefald af prostatacancer efter 5 år.
Lokal persistens er defineret som svigt af den oprindelige unormale tumormasse set på tværsnitsbilleddannelse og/eller fundet ved digital rektal undersøgelse for at forsvinde hos patienter, der også havde et dårligt PSA-respons med et PSA-nadir større end 1 ng/ml.
Lokalt tilbagefald defineres som udviklingen af enhver ny unormal prostatamasse ved tværsnitsbilleddannelse eller ved digital rektalundersøgelse med tidligere undersøgelser eller billeddannelse, der ikke viser nogen masse i området før strålebehandling eller efter indledende behandling.
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Hyppighed af fjernmetastaser fem år efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Vurder den kumulative hastighedsudvikling af fjernmetastaser op til 5 år efter endt stråling.
Dette vil være et samlet binært, ja/nej-svar baseret på beviser erhvervet fra kilder, herunder CT-scanning, knoglescanning og/eller PET/CT-scanning.
|
5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dearnaley DP, Sydes MR, Graham JD, Aird EG, Bottomley D, Cowan RA, Huddart RA, Jose CC, Matthews JH, Millar J, Moore AR, Morgan RC, Russell JM, Scrase CD, Stephens RJ, Syndikus I, Parmar MK; RT01 collaborators. Escalated-dose versus standard-dose conformal radiotherapy in prostate cancer: first results from the MRC RT01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2007 Jun;8(6):475-87. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70143-2.
- Pucar D, Hricak H, Shukla-Dave A, Kuroiwa K, Drobnjak M, Eastham J, Scardino PT, Zelefsky MJ. Clinically significant prostate cancer local recurrence after radiation therapy occurs at the site of primary tumor: magnetic resonance imaging and step-section pathology evidence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):62-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.065.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Roach M 3rd, Bae K, Speight J, Wolkov HB, Rubin P, Lee RJ, Lawton C, Valicenti R, Grignon D, Pilepich MV. Short-term neoadjuvant androgen deprivation therapy and external-beam radiotherapy for locally advanced prostate cancer: long-term results of RTOG 8610. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):585-91. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9881. Epub 2008 Jan 2.
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Bolla M, de Reijke TM, Van Tienhoven G, Van den Bergh AC, Oddens J, Poortmans PM, Gez E, Kil P, Akdas A, Soete G, Kariakine O, van der Steen-Banasik EM, Musat E, Pierart M, Mauer ME, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group and Genito-Urinary Tract Cancer Group. Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Jun 11;360(24):2516-27. doi: 10.1056/NEJMoa0810095.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Vargas C, Fryer A, Mahajan C, Indelicato D, Horne D, Chellini A, McKenzie C, Lawlor P, Henderson R, Li Z, Lin L, Olivier K, Keole S. Dose-volume comparison of proton therapy and intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):744-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2335. Epub 2007 Sep 27.
- Bryant C, Smith TL, Henderson RH, Hoppe BS, Mendenhall WM, Nichols RC, Morris CG, Williams CR, Su Z, Li Z, Lee D, Mendenhall NP. Five-Year Biochemical Results, Toxicity, and Patient-Reported Quality of Life After Delivery of Dose-Escalated Image Guided Proton Therapy for Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 May 1;95(1):422-434. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.038. Epub 2016 Feb 16.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):177-188. doi: 10.1016/j.eururo.2017.01.042. Epub 2017 Feb 11.
- American Joint Committee on Cancer. AJCC Cancer Staging Manual. 8thedition ed. New York, NY: Springer; 2017.
- Zietman AL, Bae K, Slater JD, Shipley WU, Efstathiou JA, Coen JJ, Bush DA, Lunt M, Spiegel DY, Skowronski R, Jabola BR, Rossi CJ. Randomized trial comparing conventional-dose with high-dose conformal radiation therapy in early-stage adenocarcinoma of the prostate: long-term results from proton radiation oncology group/american college of radiology 95-09. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1106-11. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8475. Epub 2010 Feb 1.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Lefloch O, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdin S, Bachaud JM, Maingon P, Lagrange JL, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay MH, Dubray B, Luporsi E, Bey P. The GETUG 70 Gy vs. 80 Gy randomized trial for localized prostate cancer: feasibility and acute toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 15;60(4):1056-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.033.
- Rodda S, Tyldesley S, Morris WJ, Keyes M, Halperin R, Pai H, McKenzie M, Duncan G, Morton G, Hamm J, Murray N. ASCENDE-RT: An Analysis of Treatment-Related Morbidity for a Randomized Trial Comparing a Low-Dose-Rate Brachytherapy Boost with a Dose-Escalated External Beam Boost for High- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jun 1;98(2):286-295. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.008. Epub 2017 Jan 6.
- Ippolito E, Mantini G, Morganti AG, Mazzeo E, Padula GD, Digesu C, Cilla S, Frascino V, Luzi S, Massaccesi M, Macchia G, Deodato F, Mattiucci GC, Piermattei A, Cellini N. Intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost to dominant intraprostatic lesion: preliminary report on toxicity. Am J Clin Oncol. 2012 Apr;35(2):158-62. doi: 10.1097/COC.0b013e318209cd8f.
- Fonteyne V, Villeirs G, Speleers B, De Neve W, De Wagter C, Lumen N, De Meerleer G. Intensity-modulated radiotherapy as primary therapy for prostate cancer: report on acute toxicity after dose escalation with simultaneous integrated boost to intraprostatic lesion. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):799-807. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.040. Epub 2008 Apr 11.
- Cellini N, Morganti AG, Mattiucci GC, Valentini V, Leone M, Luzi S, Manfredi R, Dinapoli N, Digesu' C, Smaniotto D. Analysis of intraprostatic failures in patients treated with hormonal therapy and radiotherapy: implications for conformal therapy planning. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):595-9. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02795-5.
- Pokorny MR, de Rooij M, Duncan E, Schroder FH, Parkinson R, Barentsz JO, Thompson LC. Prospective study of diagnostic accuracy comparing prostate cancer detection by transrectal ultrasound-guided biopsy versus magnetic resonance (MR) imaging with subsequent MR-guided biopsy in men without previous prostate biopsies. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):22-9. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Pollack A, Walker G, Horwitz EM, Price R, Feigenberg S, Konski AA, Stoyanova R, Movsas B, Greenberg RE, Uzzo RG, Ma C, Buyyounouski MK. Randomized trial of hypofractionated external-beam radiotherapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3860-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.1972. Epub 2013 Oct 7.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2016. 2016; https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2016.html. Accessed 10/03/2017.
- Chism DB, Hanlon AL, Horwitz EM, Feigenberg SJ, Pollack A. A comparison of the single and double factor high-risk models for risk assignment of prostate cancer treated with 3D conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):380-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.059.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Cote K, Loffredo M, Schultz D, Chen MH, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Wein A, Richie JP. Biochemical outcome after radical prostatectomy or external beam radiation therapy for patients with clinically localized prostate carcinoma in the prostate specific antigen era. Cancer. 2002 Jul 15;95(2):281-6. doi: 10.1002/cncr.10657.
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer. 2017; https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/prostate.pdf. Accessed 10/03/2017.
- Nguyen QN, Levy LB, Lee AK, Choi SS, Frank SJ, Pugh TJ, McGuire S, Hoffman K, Kuban DA. Long-term outcomes for men with high-risk prostate cancer treated definitively with external beam radiotherapy with or without androgen deprivation. Cancer. 2013 Sep 15;119(18):3265-71. doi: 10.1002/cncr.28213. Epub 2013 Jun 24.
- Spratt DE, Pei X, Yamada J, Kollmeier MA, Cox B, Zelefsky MJ. Long-term survival and toxicity in patients treated with high-dose intensity modulated radiation therapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):686-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.023. Epub 2012 Jul 12.
- Aizer AA, Yu JB, Colberg JW, McKeon AM, Decker RH, Peschel RE. Radical prostatectomy vs. intensity-modulated radiation therapy in the management of localized prostate adenocarcinoma. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):185-91. doi: 10.1016/j.radonc.2009.09.001. Epub 2009 Oct 1.
- Vora SA, Wong WW, Schild SE, Ezzell GA, Andrews PE, Ferrigni RG, Swanson SK. Outcome and toxicity for patients treated with intensity modulated radiation therapy for localized prostate cancer. J Urol. 2013 Aug;190(2):521-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.012. Epub 2013 Feb 13.
- Morris WJ, Tyldesley S, Rodda S, Halperin R, Pai H, McKenzie M, Duncan G, Morton G, Hamm J, Murray N. Androgen Suppression Combined with Elective Nodal and Dose Escalated Radiation Therapy (the ASCENDE-RT Trial): An Analysis of Survival Endpoints for a Randomized Trial Comparing a Low-Dose-Rate Brachytherapy Boost to a Dose-Escalated External Beam Boost for High- and Intermediate-risk Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jun 1;98(2):275-285. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.026. Epub 2016 Nov 24.
- Haustermans KM, Hofland I, Van Poppel H, Oyen R, Van de Voorde W, Begg AC, Fowler JF. Cell kinetic measurements in prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 15;37(5):1067-70. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00579-2.
- Duchesne GM, Peters LJ. What is the alpha/beta ratio for prostate cancer? Rationale for hypofractionated high-dose-rate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):747-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00024-3. No abstract available.
- Dasu A, Toma-Dasu I. Prostate alpha/beta revisited -- an analysis of clinical results from 14 168 patients. Acta Oncol. 2012 Nov;51(8):963-74. doi: 10.3109/0284186X.2012.719635. Epub 2012 Sep 12.
- Miralbell R, Roberts SA, Zubizarreta E, Hendry JH. Dose-fractionation sensitivity of prostate cancer deduced from radiotherapy outcomes of 5,969 patients in seven international institutional datasets: alpha/beta = 1.4 (0.9-2.2) Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.075. Epub 2011 Feb 15.
- Brenner DJ, Hall EJ. Fractionation and protraction for radiotherapy of prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 15;43(5):1095-101. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00438-6.
- Brenner DJ. Fractionation and late rectal toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 15;60(4):1013-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.014. No abstract available.
- Tucker SL, Thames HD, Michalski JM, Bosch WR, Mohan R, Winter K, Cox JD, Purdy JA, Dong L. Estimation of alpha/beta for late rectal toxicity based on RTOG 94-06. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Oct 1;81(2):600-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.080. Epub 2011 Mar 4.
- Michalski JM, Moughan J, Purdy JA, et al. Initial Results of a Phase 3 Randomized Study of High Dose 3DCRT/IMRT versus Standard Dose 3D-CRT/IMRT in Patients Treated for Localized Prostate Cancer (RTOG 0126). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014;90(5):1263.
- Beckendorf V, Guerif S, Le Prise E, Cosset JM, Bougnoux A, Chauvet B, Salem N, Chapet O, Bourdain S, Bachaud JM, Maingon P, Hannoun-Levi JM, Malissard L, Simon JM, Pommier P, Hay M, Dubray B, Lagrange JL, Luporsi E, Bey P. 70 Gy versus 80 Gy in localized prostate cancer: 5-year results of GETUG 06 randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 15;80(4):1056-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.049. Epub 2010 Dec 14.
- Chera BS, Vargas C, Morris CG, Louis D, Flampouri S, Yeung D, Duvvuri S, Li Z, Mendenhall NP. Dosimetric study of pelvic proton radiotherapy for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):994-1002. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.044. Epub 2009 Jul 18.
- Hoppe BS, Michalski JM, Mendenhall NP, Morris CG, Henderson RH, Nichols RC, Mendenhall WM, Williams CR, Regan MM, Chipman JJ, Crociani CM, Sandler HM, Sanda MG, Hamstra DA. Comparative effectiveness study of patient-reported outcomes after proton therapy or intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer. Cancer. 2014 Apr 1;120(7):1076-82. doi: 10.1002/cncr.28536. Epub 2013 Dec 30.
- Mendenhall NP, Li Z, Hoppe BS, Marcus RB Jr, Mendenhall WM, Nichols RC, Morris CG, Williams CR, Costa J, Henderson R. Early outcomes from three prospective trials of image-guided proton therapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):213-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.024. Epub 2010 Nov 17.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Liauw SL, Weichselbaum RR, Rash C, Correa D, Al-Hallaq HA, Pelizzari CA, Jani AB. Biochemical control and toxicity after intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2009 Jun;8(3):201-6. doi: 10.1177/153303460900800304.
- Pugh TJ, Munsell MF, Choi S, Nguyen QN, Mathai B, Zhu XR, Sahoo N, Gillin M, Johnson JL, Amos RA, Dong L, Mahmood U, Kuban DA, Frank SJ, Hoffman KE, McGuire SE, Lee AK. Quality of life and toxicity from passively scattered and spot-scanning proton beam therapy for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):946-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.08.032. Epub 2013 Oct 15.
- Briganti A, Larcher A, Abdollah F, Capitanio U, Gallina A, Suardi N, Bianchi M, Sun M, Freschi M, Salonia A, Karakiewicz PI, Rigatti P, Montorsi F. Updated nomogram predicting lymph node invasion in patients with prostate cancer undergoing extended pelvic lymph node dissection: the essential importance of percentage of positive cores. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):480-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.044. Epub 2011 Nov 7.
- Yu JB, Makarov DV, Gross C. A new formula for prostate cancer lymph node risk. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 May 1;80(1):69-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.01.068. Epub 2010 Jun 30.
- Lawton CA, DeSilvio M, Roach M 3rd, Uhl V, Kirsch R, Seider M, Rotman M, Jones C, Asbell S, Valicenti R, Hahn S, Thomas CR Jr. An update of the phase III trial comparing whole pelvic to prostate only radiotherapy and neoadjuvant to adjuvant total androgen suppression: updated analysis of RTOG 94-13, with emphasis on unexpected hormone/radiation interactions. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.003. Epub 2007 May 24.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Horwitz EM, Bae K, Hanks GE, Porter A, Grignon DJ, Brereton HD, Venkatesan V, Lawton CA, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU. Ten-year follow-up of radiation therapy oncology group protocol 92-02: a phase III trial of the duration of elective androgen deprivation in locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2497-504. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9021. Epub 2008 Apr 14.
- Nabid A, Carrier N, Martin AG, Bahary JP, Lemaire C, Vass S, Bahoric B, Archambault R, Vincent F, Bettahar R, Duclos M, Garant MP, Souhami L. Duration of Androgen Deprivation Therapy in High-risk Prostate Cancer: A Randomized Phase III Trial. Eur Urol. 2018 Oct;74(4):432-441. doi: 10.1016/j.eururo.2018.06.018. Epub 2018 Jul 3.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Ghilezan MJ, Jaffray DA, Siewerdsen JH, Van Herk M, Shetty A, Sharpe MB, Zafar Jafri S, Vicini FA, Matter RC, Brabbins DS, Martinez AA. Prostate gland motion assessed with cine-magnetic resonance imaging (cine-MRI). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):406-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.017.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Litzenberg D, Dawson LA, Sandler H, Sanda MG, McShan DL, Ten Haken RK, Lam KL, Brock KK, Balter JM. Daily prostate targeting using implanted radiopaque markers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):699-703. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02654-2.
- Vargas C, Yan D, Kestin LL, Krauss D, Lockman DM, Brabbins DS, Martinez AA. Phase II dose escalation study of image-guided adaptive radiotherapy for prostate cancer: use of dose-volume constraints to achieve rectal isotoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):141-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.017.
- Van Vulpen M, Van Loon J, Pos F, et al. OC-0282: FLAME randomised trial: 95Gy MRI-boost vs 77Gy prostate radiotherapy: toxicity and quality of life. Radiother Oncol. 2016;119(1 Suppl):S132.
- Eifler JB, Feng Z, Lin BM, Partin MT, Humphreys EB, Han M, Epstein JI, Walsh PC, Trock BJ, Partin AW. An updated prostate cancer staging nomogram (Partin tables) based on cases from 2006 to 2011. BJU Int. 2013 Jan;111(1):22-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11324.x. Epub 2012 Jul 26.
- Roach M, Lu J, Pilepich MV, Asbell SO, Mohiuddin M, Terry R, Grignon D. Four prognostic groups predict long-term survival from prostate cancer following radiotherapy alone on Radiation Therapy Oncology Group clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):609-15. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00578-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201800933
- UFPTI 1712-PR11 (Anden identifikator: Proton Therapy Institute ID)
- OCR17697 (Anden identifikator: Universiy of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .