Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalerad protonstrålningsterapi för högriskprostatacancer (PR11)

15 september 2023 uppdaterad av: University of Florida

En fas II-studie av dos-eskalerad protonbaserad strålbehandling levererad med en simultan integrerad boost (SIB) till intraprostatiska tumörer (IPT) synliga på magnetisk resonansbild före behandling

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om dos-eskalerad protonstrålbehandling är ett bra sätt att behandla högriskprostatacancer. Studien presenterar hypofraktionering och en samtidig integrerad ökning av den magnetiska resonanstomografi (MRI) identifierad intraprostatisk tumör (IPT) som en metod för dos-eskalerande strålbehandling. Studien kommer att omfatta patienter med högriskprostatacancer som löper den högsta risken för återfall. Strålbehandling kommer att ges under loppet av 8-9 veckor. Dessutom kommer androgendeprivationsterapi (ADT) att påbörjas 8-10 veckor innan strålning påbörjas och fortsätta i totalt 18 månader om patienten beslutar sig för att få ADT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan cancer bland män i USA. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om dos-eskalerad protonstrålbehandling är ett bra sätt att behandla högriskprostatacancer.

Protonterapi (PT) är en typ av joniserande strålbehandling som minskar dosen av överskottsstrålning som levereras till normala vävnader. Genom att eskalera stråldosen bara till området för den kända tumören i prostatan, skulle man potentiellt kunna minska mängden överskottsstrålning som levereras till omgivande organ. Denna dosminskning skulle förbättra det terapeutiska förhållandet genom att förbättra sjukdomskontrollen samtidigt som risken för ytterligare minimeras giftighet.

I ett försök att dra fördel av dosökningens potential för att förbättra sjukdomskontroll men också för att begränsa toxicitet, har användningen av avancerad bildbehandling för att identifiera prostatacancer och ge en fokal strålningsboost till området visat sig vara användbar. De senaste framstegen inom MRI har gjort det till den mest lovande tekniken för att identifiera och rikta in sig på IPT, vilket förbättrar både cancerkontrollfrekvensen och minskar toxiciteten.

Studien presenterar hypofraktionering och en samtidig integrerad ökning av MRT-identifierad intraprostatisk tumör (IPT) som en metod för dos-eskalerande strålbehandling. Studien kommer att omfatta patienter med högriskprostatacancer som löper den högsta risken för återfall. Strålbehandling kommer att ges under loppet av 8-9 veckor. Dessutom kommer androgendeprivationsterapi (ADT) att påbörjas 8-10 veckor innan strålning påbörjas och fortsätta i totalt 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Telefonnummer: 877-686-6009
        • Huvudutredare:
          • Curtis M Bryant, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke till ett IRB-godkänt samtycke före forskningsrelaterade procedurer eller studiebehandling.
  • Patienten måste vara minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Adenocarcinom i prostata med AJCC Clinical Stage T1 till T3b sjukdom med histologisk utvärdering via biopsi eller upprepad biopsi inom 12 månader före registrering.
  • Patienter måste genomgå en förbehandlingsdiagnostisk MRT av prostata på en 1,5T till 3T Tesla-maskin inom 6 månader före studieregistrering.
  • En fokal IPT måste vara synlig på MRT i prostata och/eller sädesblåsor och denna MRT måste erhållas inom 6 månader efter planering av datortomografi.
  • En biopsi av den dominerande lesionen rekommenderas men krävs inte. Om en ultraljudsguidad sextantbiopsi var positiv för prostataadenokarcinom i området för den MRI-identifierade intraprostatiska lesionen, kommer detta att vara acceptabelt och en annan guidad biopsi inriktad på den MRT-identifierade sjukdomen kommer inte att behövas.
  • Patienter med minst en av följande högriskfaktorer: cT3a-T3b ELLER Gleason 9-10 ELLER PSA > 30 ELLER fler än 1 högriskfaktor måste vara närvarande: kliniskt stadium av T3, Gleason-poäng 8-10 eller PSA 20 ng/ml eller mer.
  • Hemoglobin måste vara ≥ 10 g/ml inom 4 månader före registrering.
  • Zubrod prestationsstatus måste vara 0-1 inom 4 månader före registrering.
  • Om patienten har barnproducerande potential måste de vara villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under behandlingen och måste rådas att använda det i minst 1 år därefter. Detta gäller inte om patienten inte är sexuellt aktiv eller har genomgått en vasektomi.
  • Patienterna ska kunna påbörja behandlingen inom 16 veckor efter registreringen.

Exklusions kriterier:

  • T4 prostatasjukdom på CT, MRI eller fysisk undersökning.
  • Patienter som inte kan genomgå MRT av prostata.
  • Patienter med en förändring på mer än 25 % i prostatavolym från förbehandlings-MR av prostata som visar IPT och behandlingsplanerings-MR. Patienter i detta fall måste genomgå en upprepad diagnostisk MRT på en 1,5T till 3,0T Tesla-maskin och en IPT måste fortfarande vara synlig.
  • IPT som är mer än 75 % av prostatavolymen mätt på CT-simuleringsskanningen.
  • Bevis på fjärrmetastaser (M1).
  • Patienter med positiva noder på tvärsnittsavbildning.
  • Tidigare lokal behandling för prostatacancer inklusive prostatektomi, hypertermi, högintensivt fokuserat ultraljud, brachyterapi, extern strålbehandling och/eller kryoterapi.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarlig hjärtsvikt eller njursjukdom i slutstadiet.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (divertikulit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) som påverkar ändtarmen.
  • Bilateral höftprotes

  • Tidigare intrapelvic operation. Detta inkluderar följande:

    • Blåskirurgi

  • Föregående transuretral resektion av prostata (TURP) eller laserablation för benign prostatahyperplasi (BPH).
  • Patienter som får kontinuerlig och pågående antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparinnatrium, klopidogrelbisulfat (Plavix), dabigatran etexilatmesylat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), (Lovenparoxinnatrium), enoxavenparoxin. prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aspirin/er dipyridamol (Aggrenox) eller fondaparinuxnatrium (Arixtra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HR-A (Högrisk A)
  • Prostata och proximala sädesblåsor: 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till en total dos av 78 koboltgrå ekvivalenter.
  • Samtidig integrerad boost till IPT: 2,2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till en total dos på 85,8 koboltgrå ekvivalenter.
Strålning: HR-A

Prostata och proximala sädesblåsor kommer att behandlas till 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 39 fraktioner för totalt 78 koboltgrå ekvivalenter.

Samtidig integrerad boost till IPT kommer att levereras till 2,2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 39 fraktioner för totalt 85,8 koboltgrå ekvivalenter.

Behandlingen kommer att ges en gång om dagen, cirka 5 behandlingar per vecka (måndag-fredag), under 8-9 veckor.

Andra namn:
  • Protonstrålning
Experimentell: HR-B (Högrisk B)
  • Prostata, proximala sädesblåsor och bäckennoder: 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till totalt 46 koboltgrå ekvivalenter.
  • Prostata och proximala sädesblåsor: 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till en total dos av 32 koboltgrå ekvivalenter.
  • Hela oinvolverade sädesblåsan när en del av sädesblåsan är involverad i tumör: 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till en total dos på 78 koboltgrå ekvivalenter.
  • Samtidig integrerad boost till IPT: 2,2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion till en total dos på 85,8 koboltgrå ekvivalenter.
Strålning: HR-B

Prostata, proximala sädesblåsor och bäckenknutor kommer att behandlas till 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 23 fraktioner för totalt 46 koboltgrå ekvivalenter.

Prostata och proximala sädesblåsor kommer att behandlas med ytterligare 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 16 fraktioner för totalt 32 koboltgrå ekvivalenter.

Behandla elektivt hela den oinvolverade sädesblåsan till 2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 39 fraktioner för totalt 78 koboltgrå ekvivalenter när en del av sädesblåsan är involverad med tumör.

Samtidig integrerad boost till IPT kommer att levereras till 2,2 koboltgrå ekvivalenter per fraktion för 39 fraktioner för totalt 85,8 koboltgrå ekvivalenter.

Behandlingen kommer att ges en gång om dagen, cirka 5 behandlingar per vecka (måndag-fredag), under 8-9 veckor.

Andra namn:
  • Protonstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av biokemiskt misslyckande 5 år efter avslutad behandling.
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
Biokemiskt fel kommer att definieras utifrån Phoenix-definitionen. Biokemiskt misslyckande har inträffat om det prostataspecifika antigenet (PSA) efter behandling vid minst två tillfällen steg mer än 2 ng/ml över PSA-nadir. Frekvensen av biokemiskt misslyckande kommer att mätas 5 år efter avslutad behandling.
5 år efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av akut toxicitet observerad mellan dag 1 av behandlingen och 90 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Bedöm läkargraderad, svår (grad 3-4), akut (tidig, inom 90 dagar efter behandling) genitourinary och gastrointestinal toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
90 dagar efter avslutad strålbehandling
Kumulativ frekvens av sen toxicitet observerad mellan 90 dagar och 5 år efter avslutad behandling.
Tidsram: 60 månader efter avslutad strålbehandling
Bedöm läkargraderade, svåra (Grad 3-4), sena (börjande 90 eller fler dagar efter behandling), kumulativa frekvenser för genitourinary och gastrointestinal toxicitet inom 5 år baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
60 månader efter avslutad strålbehandling
Förändringshastighet i sexuell funktion, tarm- och urinfunktion från baslinjemätning till 5 år efter avslutad behandling.
Tidsram: Förändringshastighet mellan baslinjemätning och 5 års slut av strålbehandling
Bedöm förändringar i patientrapporterad livskvalitet före och efter behandling enligt The International Index of Erectile Function (IIEF-5/IIEF-5m) som mäter sexuell funktion och effekten av strålbehandling; The International Prostate Symptom Score (IPSS) som mäter urinfunktionen och effekten av strålbehandling; och The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) som mäter olika områden som kan påverkas av prostatacancer eller dess behandling.
Förändringshastighet mellan baslinjemätning och 5 års slut av strålbehandling
Bedömning av total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
Bedöm den totala överlevnaden, definierad som tiden från början av behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak, om data finns tillgängliga, vid 5 år. Dessutom kommer orsaksspecifik överlevnad att beräknas.
5 år efter avslutad strålbehandling
Bedömning av lokal persistens eller lokalt återfall
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
Bedöm lokal persistens eller lokalt återfall av prostatacancer vid 5 år. Lokal persistens definieras som att den ursprungliga onormala tumörmassan som ses vid tvärsnittsavbildning och/eller påträffad vid digital rektalundersökning inte löser sig hos patienter som också hade ett dåligt PSA-svar med en PSA-nadir större än 1 ng/ml. Lokalt återfall definieras som utvecklingen av ny onormal prostatamassa vid tvärsnittsavbildning eller vid digital rektalundersökning med tidigare undersökningar eller bildbehandling som inte visar någon massa i området före strålbehandling eller efter initial behandling.
5 år efter avslutad strålbehandling
Frekvens av fjärrmetastaser fem år efter avslutad strålbehandling
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
Bedöm den kumulativa utvecklingen av fjärrmetastaser upp till 5 år efter avslutad strålning. Detta kommer att vara ett aggregerat binärt, ja/nej-svar baserat på bevis som erhållits från källor inklusive datortomografi, benskanning och/eller PET/CT-skanning.
5 år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (Annan identifierare: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (Annan identifierare: Universiy of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i prostata

Kliniska prövningar på HR-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera