Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia promieniowaniem protonowym o zwiększonej dawce w raku prostaty wysokiego ryzyka (PR11)

15 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie fazy II radioterapii protonowej o eskalowanej dawce dostarczanej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) guzów wewnątrzprostatycznych (IPT) widocznych na obrazie rezonansu magnetycznego przed leczeniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia protonowa ze zwiększaną dawką jest dobrym sposobem leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka. Badanie obejmuje hipofrakcjonowanie i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zidentyfikowanego wewnątrzprostatycznego guza (IPT) jako metody radioterapii zwiększającej dawkę. Badanie obejmie pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których występuje największe ryzyko nawrotu. Radioterapia zostanie podana w ciągu 8-9 tygodni. Dodatkowo terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie rozpoczęta 8-10 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i będzie kontynuowana łącznie przez 18 miesięcy, jeśli pacjent zdecyduje się na ADT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem pozaskórnym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia protonowa ze zwiększaną dawką jest dobrym sposobem leczenia raka prostaty wysokiego ryzyka.

Terapia protonowa (PT) to rodzaj radioterapii jonizującej, która zmniejsza dawkę nadmiaru promieniowania dostarczanego do zdrowych tkanek. Zwiększając dawkę promieniowania tylko do obszaru znanego guza w gruczole krokowym, można potencjalnie zmniejszyć ilość nadmiaru promieniowania dostarczanego do otaczających narządów. To zmniejszenie dawki poprawiłoby współczynnik terapeutyczny poprzez poprawę kontroli choroby przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka dodatkowych toksyczność.

Aby wykorzystać potencjał eskalacji dawki do poprawy kontroli choroby, ale także do ograniczenia toksyczności, przydatne okazało się zastosowanie zaawansowanego obrazowania w celu identyfikacji raka prostaty i zapewnienia ogniskowego wzmocnienia promieniowania w danym obszarze. Ostatnie postępy w MRI sprawiły, że jest to najbardziej obiecująca technika identyfikacji i ukierunkowania IPT, poprawiająca zarówno wskaźniki kontroli raka, jak i zmniejszająca toksyczność.

Badanie obejmuje hipofrakcjonowanie i jednoczesną zintegrowaną dawkę przypominającą guza wewnątrzprostatycznego (IPT) zidentyfikowanego w badaniu MRI jako metodę radioterapii ze zwiększaniem dawki. Badanie obejmie pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, u których występuje największe ryzyko nawrotu. Radioterapia zostanie podana w ciągu 8-9 tygodni. Dodatkowo terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie rozpoczęta 8-10 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i będzie kontynuowana łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Numer telefonu: 877-686-6009
        • Główny śledczy:
          • Curtis M Bryant, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania na podstawie zgody zatwierdzonej przez IRB przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem lub badanym leczeniem.
  • W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Gruczolakoraka gruczołu krokowego z chorobą AJCC w stadium klinicznym T1 do T3b z oceną histologiczną poprzez biopsję lub powtórną biopsję w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą przejść przed leczeniem diagnostyczny rezonans magnetyczny prostaty na aparacie Tesli od 1,5 T do 3 T w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania.
  • Ogniskowy IPT musi być widoczny na MRI gruczołu krokowego i/lub pęcherzyków nasiennych, a MRI musi być wykonane w ciągu 6 miesięcy od planowania tomografii komputerowej.
  • Biopsja dominującej zmiany jest zalecana, ale nie wymagana. Jeśli biopsja sekstantu pod kontrolą ultrasonografii dała wynik dodatni w kierunku gruczolakoraka gruczołu krokowego w obszarze zmiany wewnątrz gruczołu krokowego zidentyfikowanej w badaniu MRI, będzie to akceptowalne i kolejna biopsja ukierunkowana na chorobę zidentyfikowaną w badaniu MRI nie będzie konieczna.
  • Pacjenci z co najmniej jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka: cT3a-T3b LUB 9-10 w skali Gleasona LUB PSA > 30 LUB więcej niż 1 czynnik wysokiego ryzyka musi być obecny: stadium kliniczne T3, wynik w skali Gleasona 8-10 lub PSA 20 ng/ml lub więcej.
  • Hemoglobina musi wynosić ≥ 10 g/ml w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.
  • Status wydajności Zubrod musi wynosić 0-1 w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi być skłonna stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję podczas leczenia i musi zostać poinformowana o konieczności jej stosowania przez co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia. Nie ma to zastosowania, jeśli pacjent nie jest aktywny seksualnie lub przeszedł wazektomię.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 16 tygodni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba gruczołu krokowego T4 w CT, MRI lub badaniu fizycznym.
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego prostaty.
  • Pacjenci z większą niż 25% zmianą objętości gruczołu krokowego w badaniu MRI gruczołu krokowego przed leczeniem wykazującym IPT i MRI planowania leczenia. Pacjenci w takim przypadku muszą przejść powtórne diagnostyczne MRI na maszynie Tesli 1,5 T do 3,0 T, a IPT musi być nadal widoczny.
  • IPT, które stanowi ponad 75% objętości gruczołu krokowego mierzonej na skanie symulacyjnym CT.
  • Dowody na odległe przerzuty (M1).
  • Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w obrazowaniu przekrojowym.
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie raka gruczołu krokowego, w tym prostatektomia, hipertermia, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności, brachyterapia, radioterapia wiązkami zewnętrznymi i/lub krioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkiej zastoinowej niewydolności serca lub schyłkowej niewydolności nerek.
  • Czynna choroba zapalna jelit (zapalenie uchyłka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) obejmująca odbytnicę.
  • Obustronna wymiana stawu biodrowego

  • Wcześniejsza operacja wewnątrz miednicy. Obejmuje to:

    • Chirurgia pęcherza moczowego

  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub ablacja laserowa łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Pacjenci otrzymujący ciągłą i bieżącą antykoagulację warfaryną sodową (Coumadin), heparyną sodową, wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix), mesylanem eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), rywaroksabanem (Xarelto), apiksabanem (Eliquis), edoksabanem (Savaysa), enoksaparyną sodową (Lovenox), prasugrel (Effient), tikagrelor (Brilinta), aspiryna/er dipirydamol (Aggrenox) lub sól sodowa fondaparynuksu (Arixtra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HR-A (wysokie ryzyko A)
  • Gruczoł krokowy i proksymalne pęcherzyki nasienne: 2 ekwiwalenty szarości kobaltowej na frakcję do całkowitej dawki 78 ekwiwalentów szarości kobaltowej.
  • Jednoczesne zintegrowane zwiększenie IPT: 2,2 ekwiwalentu szarości kobaltowej na frakcję do całkowitej dawki 85,8 ekwiwalentu szarości kobaltowej.
Promieniowanie: HR-A

Gruczoł krokowy i proksymalne pęcherzyki nasienne zostaną poddane działaniu 2 ekwiwalentów szarości kobaltowej na frakcję dla 39 frakcji, co daje w sumie 78 ekwiwalentów szarości kobaltowej.

Jednoczesne zintegrowane zwiększenie IPT zostanie dostarczone do 2,2 ekwiwalentu szarości kobaltowej na frakcję dla 39 frakcji, co daje w sumie 85,8 ekwiwalentu szarości kobaltowej.

Leczenie będzie wykonywane raz dziennie, około 5 zabiegów tygodniowo (od poniedziałku do piątku), przez 8-9 tygodni.

Inne nazwy:
  • Promieniowanie protonowe
Eksperymentalny: HR-B (wysokie ryzyko B)
  • Prostata, proksymalne pęcherzyki nasienne i węzły chłonne miednicy: 2 ekwiwalenty szarości kobaltowej na frakcję, co daje łącznie 46 ekwiwalentów szarości kobaltowej.
  • Gruczoł krokowy i proksymalne pęcherzyki nasienne: 2 ekwiwalenty szarości kobaltowej na frakcję do całkowitej dawki 32 ekwiwalentów szarości kobaltowej.
  • Cały niezajęty pęcherzyk nasienny, gdy część pęcherzyka nasiennego jest zajęta przez guz: 2 ekwiwalenty szarości kobaltowej na frakcję do całkowitej dawki 78 ekwiwalentów szarości kobaltowej.
  • Jednoczesne zintegrowane zwiększenie IPT: 2,2 ekwiwalentu szarości kobaltowej na frakcję do całkowitej dawki 85,8 ekwiwalentu szarości kobaltowej.
Promieniowanie: HR-B

Gruczoł krokowy, proksymalne pęcherzyki nasienne i węzły miednicy zostaną poddane działaniu 2 ekwiwalentów szarości kobaltowej na frakcję dla 23 frakcji, co daje w sumie 46 ekwiwalentów szarości kobaltowej.

Gruczoł krokowy i proksymalne pęcherzyki nasienne zostaną potraktowane dodatkowymi 2 ekwiwalentami szarości kobaltowej na frakcję dla 16 frakcji, co daje w sumie 32 ekwiwalenty szarości kobaltowej.

Elektywnie potraktować cały niezajęty pęcherzyk nasienny do 2 ekwiwalentów szarości kobaltowej na frakcję dla 39 frakcji, w sumie 78 ekwiwalentów szarości kobaltowej, gdy część pęcherzyka nasiennego jest zajęta przez guz.

Jednoczesne zintegrowane zwiększenie IPT zostanie dostarczone do 2,2 ekwiwalentu szarości kobaltowej na frakcję dla 39 frakcji, co daje w sumie 85,8 ekwiwalentu szarości kobaltowej.

Leczenie będzie wykonywane raz dziennie, około 5 zabiegów tygodniowo (od poniedziałku do piątku), przez 8-9 tygodni.

Inne nazwy:
  • Promieniowanie protonowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek niepowodzeń biochemicznych po 5 latach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu radioterapii
Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane w oparciu o definicję Phoenixa. Niepowodzenie biochemiczne wystąpiło, gdy po leczeniu antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) w co najmniej dwóch przypadkach wzrósł o więcej niż 2 ng/ml powyżej nadiru PSA. Częstość niepowodzeń biochemicznych będzie mierzona po 5 latach od zakończenia leczenia.
5 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ostrej toksyczności obserwowany między 1. dniem leczenia a 90 dniami po leczeniu.
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu radioterapii
Oceń wskaźniki toksyczności na układ moczowo-płciowy i żołądkowo-jelitowy oceniane przez lekarza, ciężkie (stopień 3-4), ostre (wczesne, w ciągu 90 dni od leczenia) na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
90 dni po zakończeniu radioterapii
Skumulowany wskaźnik późnej toksyczności obserwowany od 90 dni do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocenić wskaźniki toksyczności na układ moczowo-płciowy i żołądkowo-jelitowy, ocenione przez lekarza, ciężkie (stopień 3-4), późne (rozpoczynające się 90 lub więcej dni po leczeniu), na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
60 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Szybkość zmian funkcji seksualnych, jelit i dróg moczowych od pomiaru wyjściowego do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Szybkość zmian między pomiarem wyjściowym a zakończeniem radioterapii po 5 latach
Ocenić zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przed i po leczeniu zgodnie z The International Index of Erectile Function (IIEF-5/IIEF-5m), który mierzy funkcje seksualne i efekt radioterapii; International Prostate Symptom Score (IPSS), który mierzy czynność układu moczowego i efekt radioterapii; oraz The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), który mierzy różne obszary, na które może mieć wpływ rak prostaty lub jego leczenie.
Szybkość zmian między pomiarem wyjściowym a zakończeniem radioterapii po 5 latach
Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu radioterapii
Oceń całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli dane są dostępne, po 5 latach. Obliczone zostanie również przeżycie zależne od przyczyny.
5 lat po zakończeniu radioterapii
Ocena miejscowej trwałości lub nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu radioterapii
Ocena miejscowej trwałości lub miejscowego nawrotu raka prostaty po 5 latach. Miejscowe utrzymywanie się jest definiowane jako nieustąpienie pierwotnej nieprawidłowej masy guza widocznej w obrazowaniu przekrojowym i/lub w badaniu per rectum u pacjentów, którzy również mieli słabą odpowiedź PSA z nadirem PSA większym niż 1 ng/ml. Wznowę miejscową definiuje się jako pojawienie się jakiejkolwiek nowej nieprawidłowej masy gruczołu krokowego w badaniu przekrojowym lub badaniu per rectum, przy czym poprzednie badania lub badania obrazowe nie wykazały obecności guza w okolicy przed radioterapią lub po wstępnym leczeniu.
5 lat po zakończeniu radioterapii
Częstość występowania przerzutów odległych pięć lat po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu radioterapii
Ocena skumulowanego tempa rozwoju przerzutów odległych do 5 lat po zakończeniu napromieniania. Będzie to zbiorcza odpowiedź binarna, tak/nie, oparta na dowodach uzyskanych ze źródeł, w tym tomografii komputerowej, skanu kości i/lub skanu PET/CT.
5 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (Inny identyfikator: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj