Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-geëscaleerde protonenbestralingstherapie voor prostaatkanker met hoog risico (PR11)

15 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase II-studie van dosis-geëscaleerde proton-gebaseerde bestralingstherapie geleverd met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) voor intraprostatische tumoren (IPT) zichtbaar op voorbehandeling Magnetic Resonance Image

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of dosis-geëscaleerde protonenbestralingstherapie een goede manier is om prostaatkanker met een hoog risico te behandelen. De studie kenmerkt hypofractionering en een gelijktijdige geïntegreerde boost voor de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geïdentificeerde intraprostatische tumor (IPT) als een methode voor dosis-escalerende bestralingstherapie. De studie omvat patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die het grootste risico lopen op recidief. Radiotherapie wordt gegeven in de loop van 8-9 weken. Bovendien zal androgeendeprivatietherapie (ADT) 8-10 weken voorafgaand aan het begin van de bestraling worden gestart en in totaal 18 maanden worden voortgezet als de patiënt besluit ADT te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker bij mannen in de Verenigde Staten. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of dosis-geëscaleerde protonenbestralingstherapie een goede manier is om prostaatkanker met een hoog risico te behandelen.

Protontherapie (PT) is een soort ioniserende bestralingstherapie die de dosis overtollige straling die aan normale weefsels wordt afgegeven, vermindert. Door de stralingsdosis alleen te verhogen naar het gebied van de bekende tumor in de prostaat, zou men mogelijk de hoeveelheid overtollige straling die aan omliggende organen wordt afgegeven kunnen verminderen. toxiciteit.

In een poging om te profiteren van het potentieel van dosisescalatie om de ziektebestrijding te verbeteren, maar ook om de toxiciteit te beperken, is het gebruik van geavanceerde beeldvorming om prostaatkanker te identificeren en een focale stralingsboost aan het gebied te geven, nuttig gebleken. Recente ontwikkelingen in MRI hebben het tot de meest veelbelovende techniek gemaakt voor het identificeren en richten van IPT's, waardoor zowel de kankerbestrijdingspercentages als de toxiciteit worden verlaagd.

De studie kenmerkt hypofractionering en een gelijktijdige geïntegreerde boost voor de MRI-geïdentificeerde intraprostatische tumor (IPT) als een methode voor dosis-escalerende bestralingstherapie. De studie omvat patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die het grootste risico lopen op recidief. Radiotherapie wordt gegeven in de loop van 8-9 weken. Bovendien zal androgeendeprivatietherapie (ADT) 8-10 weken voorafgaand aan de start van de bestraling worden gestart en in totaal 18 maanden worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Werving
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Contact:
          • Intake Coordinator
          • Telefoonnummer: 877-686-6009
        • Hoofdonderzoeker:
          • Curtis M Bryant, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven op een IRB-goedgekeurde toestemming voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures of onderzoeksbehandelingen.
  • Patiënt moet ten minste 18 jaar zijn op het moment van toestemming.
  • Adenocarcinoom van de prostaat met AJCC Clinical Stage T1 tot T3b-ziekte met histologische evaluatie via biopsie of herhaalde biopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten moeten vóór de behandeling een diagnostische MRI van de prostaat ondergaan op een 1,5 T tot 3 T Tesla-machine binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Een focale IPT moet zichtbaar zijn op MRI in de prostaat en/of zaadblaasjes en deze MRI moet binnen 6 maanden na het plannen van de CT-scan worden verkregen.
  • Een biopsie van de dominante laesie wordt aanbevolen, maar is niet vereist. Als een echogeleide sextantbiopsie positief was voor prostaatadenocarcinoom in het gebied van de MRI-geïdentificeerde intraprostatische laesie, is dit acceptabel en is een andere geleide biopsie gericht op de MRI-geïdentificeerde ziekte niet nodig.
  • Patiënten met ten minste één van de volgende risicofactoren: cT3a-T3b OF Gleason 9-10 OF PSA > 30 OF er moeten meer dan 1 risicofactor aanwezig zijn: klinisch stadium van T3, Gleason-score 8-10 of PSA 20 ng/ml of hoger.
  • Hemoglobine moet ≥ 10 g/ml zijn binnen 4 maanden voorafgaand aan registratie.
  • De prestatiestatus van Zubrod moet binnen 4 maanden voorafgaand aan de registratie 0-1 zijn.
  • Als de patiënt in staat is om kinderen te krijgen, moet hij/zij bereid zijn om tijdens de behandeling medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en moet het advies worden gegeven om deze gedurende ten minste 1 jaar daarna te gebruiken. Dit is niet van toepassing als de patiënt niet seksueel actief is of een vasectomie heeft ondergaan.
  • Patiënten moeten binnen 16 weken na aanmelding met de behandeling kunnen starten.

Uitsluitingscriteria:

  • T4 prostaatziekte op CT, MRI of lichamelijk onderzoek.
  • Patiënten die geen MRI van de prostaat kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een verandering van meer dan 25% in het prostaatvolume van de voorbehandelings-MRI van de prostaat die de IPT demonstreert en de MRI voor het plannen van de behandeling. Patiënten moeten in dit geval een herhaalde diagnostische MRI ondergaan op een 1,5T tot 3,0T Tesla-machine en er moet nog steeds een IPT zichtbaar zijn.
  • IPT dat is meer dan 75% van het prostaatvolume gemeten op de CT-simulatiescan.
  • Bewijs van metastase op afstand (M1).
  • Patiënten met positieve klieren op cross-sectionele beeldvorming.
  • Eerdere lokale behandeling van prostaatkanker, waaronder prostatectomie, hyperthermie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit, brachytherapie, uitwendige bestralingstherapie en/of cryotherapie.
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Geen eerder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstig congestief hartfalen of nierziekte in het eindstadium.
  • Actieve inflammatoire darmziekte (diverticulitis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) die het rectum aantast.
  • Bilaterale heupprothese

  • Eerdere intrapelvische chirurgie. Dit omvat het volgende:

    • Blaasoperatie

  • Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of laserablatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
  • Patiënten die continue en huidige antistolling krijgen met warfarine-natrium (Coumadin), heparine-natrium, clopidogrelbisulfaat (Plavix), dabigatran etexilaatmesylaat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), enoxaparine-natrium (Lovenox), prasugrel (Efient), ticagrelor (Brilinta), aspirine/er dipyridamol (Aggrenox) of natriumfondaparinux (Arixtra).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR-A (hoog risico A)
  • Prostaat en proximale zaadblaasjes: 2 kobaltgrijs equivalent per fractie tot een totale dosis van 78 kobaltgrijs equivalent.
  • Gelijktijdige geïntegreerde boost aan de IPT: 2,2 kobaltgrijs-equivalent per fractie tot een totale dosis van 85,8 kobaltgrijs-equivalent.
Straling: HR-A

De prostaat en proximale zaadblaasjes worden behandeld tot 2 kobaltgrijs-equivalent per fractie voor 39 fracties voor een totaal van 78 kobaltgrijs-equivalent.

Gelijktijdige geïntegreerde boost aan de IPT wordt geleverd tot 2,2 kobaltgrijs-equivalent per fractie voor 39 fracties voor een totaal van 85,8 kobaltgrijs-equivalent.

De behandeling wordt eenmaal per dag gegeven, ongeveer 5 behandelingen per week (maandag-vrijdag), gedurende 8-9 weken.

Andere namen:
  • Protonenstraling
Experimenteel: HR-B (hoog risico B)
  • Prostaat, proximale zaadblaasjes en bekkenknopen: 2 kobaltgrijs equivalent per fractie tot een totaal van 46 kobaltgrijs equivalent.
  • Prostaat en proximale zaadblaasjes: 2 kobaltgrijs equivalent per fractie tot een totale dosis van 32 kobaltgrijs equivalent.
  • Gehele niet-betrokken zaadblaasje wanneer een deel van het zaadblaasje is betrokken bij de tumor: 2 kobaltgrijs-equivalent per fractie tot een totale dosis van 78 kobaltgrijs-equivalent.
  • Gelijktijdige geïntegreerde boost aan de IPT: 2,2 kobaltgrijs-equivalent per fractie tot een totale dosis van 85,8 kobaltgrijs-equivalent.
Straling: HR-B

De prostaat, proximale zaadblaasjes en bekkenknopen worden behandeld met 2 kobaltgrijs-equivalent per fractie voor 23 fracties voor een totaal van 46 kobaltgrijs-equivalent.

De prostaat en de proximale zaadblaasjes worden behandeld met 2 extra kobaltgrijsequivalenten per fractie voor 16 fracties voor een totaal van 32 kobaltgrijsequivalenten.

Behandel het gehele niet-betrokken zaadblaasje naar keuze met 2 kobaltgrijs equivalent per fractie gedurende 39 fracties voor een totaal van 78 kobaltgrijs equivalent wanneer een deel van het zaadblaasje is betrokken bij de tumor.

Gelijktijdige geïntegreerde boost aan de IPT wordt geleverd tot 2,2 kobaltgrijs-equivalent per fractie voor 39 fracties voor een totaal van 85,8 kobaltgrijs-equivalent.

De behandeling wordt eenmaal per dag gegeven, ongeveer 5 behandelingen per week (maandag-vrijdag), gedurende 8-9 weken.

Andere namen:
  • Protonenstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage biochemisch falen 5 jaar na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de radiotherapie
Biochemisch falen wordt gedefinieerd op basis van de Phoenix-definitie. Er is sprake van biochemisch falen als het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na de behandeling ten minste twee keer meer dan 2 ng/ml boven het PSA-nadir steeg. De mate van biochemisch falen zal 5 jaar na het einde van de behandeling worden gemeten.
5 jaar na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van acute toxiciteit waargenomen tussen dag 1 van de behandeling en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de bestralingstherapie
Beoordeel door artsen beoordeelde, ernstige (graad 3-4), acute (vroege, binnen 90 dagen na behandeling) urogenitale en gastro-intestinale toxiciteitspercentages op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
90 dagen na het einde van de bestralingstherapie
Cumulatieve snelheid van late toxiciteit waargenomen tussen 90 dagen en 5 jaar na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 60 maanden na het einde van de radiotherapie
Beoordeel door een arts beoordeelde, ernstige (graad 3-4), late (beginnend 90 of meer dagen na de behandeling), cumulatieve 5 jaar urogenitale en gastro-intestinale toxiciteitspercentages op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
60 maanden na het einde van de radiotherapie
Snelheid van verandering in seksuele, darm- en urinefunctie vanaf nulmeting tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Veranderingssnelheid tussen nulmeting en 5 jaar einde bestralingstherapie
Beoordeel veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor en na de behandeling volgens de International Index of Erectile Function (IIEF-5/IIEF-5m) die de seksuele functie en het effect van bestralingstherapie meet; De International Prostate Symptom Score (IPSS) die de urinefunctie en het effect van radiotherapie meet; en de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) die verschillende gebieden meet die kunnen worden beïnvloed door prostaatkanker of de behandeling ervan.
Veranderingssnelheid tussen nulmeting en 5 jaar einde bestralingstherapie
Beoordeling van de algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de radiotherapie
Beoordeel de totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, na 5 jaar, indien er gegevens beschikbaar zijn. Ook wordt oorzaakspecifieke overleving berekend.
5 jaar na het einde van de radiotherapie
Beoordeling van lokale persistentie of lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de radiotherapie
Beoordeel lokale persistentie of lokaal recidief van prostaatkanker na 5 jaar. Lokale persistentie wordt gedefinieerd als het falen van de oorspronkelijke abnormale tumormassa die te zien is op cross-sectionele beeldvorming en/of gevonden op digitaal rectaal onderzoek om te verdwijnen bij patiënten die ook een slechte PSA-respons hadden met een PSA-nadir van meer dan 1 ng/ml. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe abnormale prostaatmassa op beeldvorming in dwarsdoorsnede of op digitaal rectaal onderzoek waarbij eerdere onderzoeken of beeldvorming geen massa vertoonden in het gebied voorafgaand aan bestralingstherapie of na de eerste behandeling.
5 jaar na het einde van de radiotherapie
Percentage metastasen op afstand vijf jaar na het einde van de bestralingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de radiotherapie
Beoordeel de cumulatieve snelheidsontwikkeling van metastasen op afstand tot 5 jaar na het einde van de bestraling. Dit is een geaggregeerde binaire, ja/nee-reactie op basis van bewijs verkregen uit bronnen zoals CT-scan, botscan en/of PET/CT-scan.
5 jaar na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (Andere identificatie: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (Andere identificatie: Universiy of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op HR-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren