Radioterapia de protones de dosis escalada para el cáncer de próstata de alto riesgo (PR11)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe dar su consentimiento informado específico del estudio en un consentimiento aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación o tratamiento del estudio.
• El paciente debe tener al menos 18 años en el momento del consentimiento.
• Adenocarcinoma de próstata con enfermedad en estadio clínico T1 a T3b del AJCC con evaluación histológica mediante biopsia o biopsia repetida dentro de los 12 meses anteriores al registro.
• Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética de diagnóstico previa al tratamiento de la próstata en una máquina de 1,5 T a 3 T Tesla dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio.
• Un IPT focal debe ser visible en la resonancia magnética dentro de la próstata y/o las vesículas seminales y esta resonancia magnética debe obtenerse dentro de los 6 meses posteriores a la planificación de la tomografía computarizada.
• Se recomienda una biopsia de la lesión dominante, pero no es obligatoria. Si una biopsia con sextante guiada por ecografía dio positivo para adenocarcinoma prostático en el área de la lesión intraprostática identificada por resonancia magnética, esto será aceptable y no será necesaria otra biopsia guiada dirigida a la enfermedad identificada por resonancia magnética.
• Los pacientes con al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo: cT3a-T3b O Gleason 9-10 O PSA > 30 O más de 1 factor de alto riesgo debe estar presente: estadio clínico de T3, puntaje de Gleason 8-10 o PSA 20 ng/ml o mayor.
• La hemoglobina debe ser ≥ 10 g/ml en los 4 meses anteriores al registro.
• El estado funcional de Zubrod debe ser 0-1 dentro de los 4 meses anteriores al registro.
• Si la paciente tiene potencial para procrear, debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el tratamiento y se le debe aconsejar que lo use durante al menos 1 año a partir de entonces. Esto no es aplicable si el paciente no es sexualmente activo o ha tenido una vasectomía.
• Los pacientes deben poder comenzar el tratamiento dentro de las 16 semanas posteriores al registro.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de próstata T4 en CT, MRI o examen físico.
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de la próstata.
• Pacientes con un cambio superior al 25% en el volumen de la próstata desde la resonancia magnética de la próstata previa al tratamiento que demuestra el IPT y la resonancia magnética de planificación del tratamiento. En este caso, los pacientes deben someterse a una resonancia magnética de diagnóstico repetida en una máquina de 1,5 T a 3,0 T Tesla y aún debe verse un IPT.
• IPT que es más del 75% del volumen de la próstata cuando se mide en la tomografía computarizada de simulación.
• Evidencia de metástasis a distancia (M1).
• Pacientes con ganglios positivos en imágenes transversales.
• Tratamiento local previo de cáncer de próstata que incluye prostatectomía, hipertermia, ultrasonido enfocado de alta intensidad, braquiterapia, radioterapia de haz externo y/o crioterapia.
• Radioterapia pélvica previa.
• Sin infarto de miocardio previo en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal en etapa terminal.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa (diverticulitis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) que afecta al recto.
• Reemplazo de cadera bilateral

• Cirugía intrapélvica previa. Esto incluye lo siguiente:

  • Cirugía de vejiga

• Resección transuretral previa de la próstata (TURP) o ablación con láser para la hiperplasia prostática benigna (HPB).
• Pacientes que reciben anticoagulación continua y actual con warfarina sódica (Coumadin), heparina sódica, bisulfato de clopidogrel (Plavix), mesilato de etexilato de dabigatrán (Pradaxa), rivaroxabán (Xarelto), apixabán (Eliquis), edoxabán (Savaysa), enoxaparina sódica (Lovenox), prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aspirina/más dipiridamol (Aggrenox) o fondaparinux sódico (Arixtra).