Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalált dózisú protonsugárterápia magas kockázatú prosztatarák esetén (PR11)

2023. szeptember 15. frissítette: University of Florida

Az intraprosztatikus daganatok (IPT) egyidejű integrált boostjával (SIB) végzett dózisnövelt proton alapú sugárterápia II. fázisú vizsgálata, amely a kezelés előtti mágneses rezonancia képen látható

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dózisnövelt protonsugárterápia jó módszer-e a magas kockázatú prosztatarák kezelésére. A vizsgálat hipofrakcionálást és egyidejűleg integrált, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által azonosított intraprosztatatumor (IPT) fokozását tartalmazza a dózisnövelő sugárterápia módszereként. A vizsgálatba olyan magas kockázatú prosztatarákos betegeket vonnak be, akiknél a legnagyobb a kiújulás kockázata. A sugárterápiát 8-9 héten keresztül végzik. Ezenkívül az androgéndeprivációs terápiát (ADT) 8-10 héttel a sugárzás megkezdése előtt kezdik meg, és összesen 18 hónapig folytatják, ha a beteg úgy dönt, hogy ADT-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a leggyakoribb nem bőrrák a férfiak körében az Egyesült Államokban. E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dózisnövelt protonsugárterápia jó módszer-e a magas kockázatú prosztatarák kezelésére.

A protonterápia (PT) az ionizáló sugárterápia egyik fajtája, amely csökkenti a normál szövetekbe juttatott felesleges sugárzás dózisát. Ha a sugárdózist csak a prosztatán belüli ismert daganat területére emeljük, potenciálisan csökkenthető a környező szervekbe juttatott többletsugárzás mennyisége. A dózis csökkentése javítaná a terápiás arányt azáltal, hogy javítja a betegség kontrollját, miközben minimalizálja a további sugárzás kockázatát. toxicitás.

Annak érdekében, hogy kihasználják a dózisemelésben rejlő lehetőségeket a betegségkontroll javítására, de egyben a toxicitás korlátozására is, hasznosnak bizonyult a fejlett képalkotó eljárások alkalmazása a prosztatarák azonosítására és a terület fokális sugárzásának fokozására. Az MRI közelmúltbeli fejlődése a legígéretesebb technikává tette az IPT-k azonosításában és célzásában, javítva a rákkontroll arányát és csökkentve a toxicitást.

A vizsgálat hipofrakcionálást és egyidejűleg az MRI-ben azonosított intraprosztatikus daganat (IPT) integrált erősítését tartalmazza a dózisnövelő sugárterápia módszereként. A vizsgálatba olyan magas kockázatú prosztatarákos betegeket vonnak be, akiknél a legnagyobb a kiújulás kockázata. A sugárterápiát 8-9 héten keresztül végzik. Ezenkívül az androgén-deprivációs terápiát (ADT) 8-10 héttel a sugárkezelés megkezdése előtt kezdik meg, és összesen 18 hónapig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • Toborzás
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Intake Coordinator
          • Telefonszám: 877-686-6009
        • Kutatásvezető:
          • Curtis M Bryant, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek minden kutatással kapcsolatos eljárás vagy vizsgálati kezelés előtt tanulmányspecifikus beleegyezését kell adnia az IRB által jóváhagyott beleegyezésével.
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  • Prosztata adenokarcinóma AJCC klinikai stádiumú T1-T3b betegséggel, biopsziával vagy ismételt biopsziával szövettani értékeléssel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül.
  • A betegeknek a prosztata kezelés előtti diagnosztikai MRI-jén kell átesnie egy 1,5-3T Tesla gépen a vizsgálati regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • A fokális IPT-nek láthatónak kell lennie az MRI-n a prosztatában és/vagy az ondóhólyagban, és ezt az MRI-t a CT-vizsgálat megtervezését követő 6 hónapon belül kell elkészíteni.
  • A domináns elváltozás biopsziája javasolt, de nem szükséges. Ha az ultrahanggal vezérelt szextáns biopszia pozitív volt a prosztata adenokarcinómára az MRI-vel azonosított intraprosztatikus elváltozás területén, akkor ez elfogadható, és nincs szükség az MRI-vel azonosított betegséget célzó másik irányított biopsziára.
  • Az alábbi magas kockázatú faktorok közül legalább egynél a betegeknél: cT3a-T3b VAGY Gleason 9-10 VAGY PSA > 30 VAGY 1-nél több magas kockázatú tényezőnek jelen kell lennie: T3 klinikai stádiuma, 8-10 Gleason pontszám vagy PSA 20 ng/ml vagy nagyobb.
  • A hemoglobinnak ≥ 10 g/ml-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 4 hónapon belül.
  • A Zubrod teljesítményének 0-1-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 4 hónapon belül.
  • Ha a beteg gyermekvállalási potenciállal rendelkezik, hajlandónak kell lennie orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt, és ezt követően legalább 1 évig alkalmaznia kell. Ez nem alkalmazható, ha a beteg nem szexuálisan aktív, vagy vazektómián esett át.
  • A betegeknek a regisztrációt követő 16 héten belül el kell tudni kezdeni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • T4 prosztata betegség CT-n, MRI-n vagy fizikális vizsgálaton.
  • A prosztata MRI-n nem végezhető betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a prosztata térfogata több mint 25%-os változást mutatott a kezelés előtti prosztata MRI-hez képest, bemutatva az IPT-t és a kezelést tervező MRI-t. Ebben az esetben a betegeknek ismételt diagnosztikai MRI-t kell végezniük egy 1,5-3,0 tonnás Tesla gépen, és az IPT-nek továbbra is láthatónak kell lennie.
  • IPT, amely a prosztata térfogatának több mint 75%-a a CT szimulációs vizsgálat során mérve.
  • Távoli metasztázis bizonyítéka (M1).
  • Pozitív csomópontokkal rendelkező betegek a keresztmetszeti képalkotáson.
  • Korábbi prosztatarák helyi kezelése, beleértve a prosztata eltávolítását, hipertermiát, nagy intenzitású fókuszált ultrahangot, brachyterápiát, külső sugaras sugárterápiát és/vagy krioterápiát.
  • Előzetes kismedencei sugárterápia.
  • Nem volt korábban szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos pangásos szívelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség.
  • A végbélt érintő aktív gyulladásos bélbetegség (divertikulitisz, Crohn-betegség, colitis ulcerosa).
  • Kétoldali csípőcsere

  • Előző intrapelvics műtét. Ez a következőket tartalmazza:

    • Hólyagműtét

  • A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP) vagy lézeres abláció jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt.
  • A warfarin-nátriummal (Coumadin), heparin-nátriummal, klopidogrél-hidrogén-szulfáttal (Plavix), dabigatrán-etexilát-meziláttal (Pradaxa), rivaroxabannal (Xarelto), apixabannal (Eliquis), edoxabannal (Savaysa), nátrium-enoxaparinnal, nátrium-enoxaparinnal, folyamatos és folyamatos véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek prasugrel (Effient), ticagrelor (Brilinta), aszpirin/dipiridamol (Aggrenox) vagy fondaparinux-nátrium (Arixtra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HR-A (magas kockázatú A)
  • Prosztata és proximális ondóhólyagok: frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalens 78 kobaltszürke ekvivalens összdózishoz.
  • Az IPT egyidejű integrált erősítése: frakciónként 2,2 kobaltszürke-egyenérték 85,8 kobaltszürke-egyenérték összdózisa.
Sugárzás: HR-A

A prosztatát és a proximális ondóhólyagokat frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalensre kell kezelni 39 frakcióra, összesen 78 kobaltszürke egyenértékre.

Az IPT egyidejű integrált erősítése 2,2 kobaltszürke ekvivalens frakciónként 39 frakció esetén összesen 85,8 kobaltszürke egyenértéket jelent.

A kezelést naponta egyszer adják, körülbelül heti 5 kezelést (hétfőtől péntekig), 8-9 héten keresztül.

Más nevek:
  • Proton sugárzás
Kísérleti: HR-B (magas kockázatú B)
  • Prosztata, proximális ondóhólyagok és medencecsomók: frakciónként 2 kobaltszürke egyenérték, összesen 46 kobaltszürke egyenérték.
  • Prosztata és proximális ondóhólyagok: frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalens 32 kobaltszürke ekvivalens összdózishoz.
  • A teljes nem érintett ondóhólyag, ha az ondóhólyag egy része daganattal érintett: frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalens 78 kobaltszürke ekvivalens összdózishoz.
  • Az IPT egyidejű integrált erősítése: frakciónként 2,2 kobaltszürke-egyenérték 85,8 kobaltszürke-egyenérték összdózisa.
Sugárzás: HR-B

A prosztatát, a proximális ondóhólyagokat és a kismedencei csomópontokat frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalensre kell kezelni 23 frakcióra, összesen 46 kobaltszürke egyenértékre.

A prosztatát és a proximális ondóhólyagokat frakciónként további 2 kobaltszürke ekvivalenssel kezeljük 16 frakcióhoz, ami összesen 32 kobaltszürke egyenértéket jelent.

Választható módon kezelje a teljes nem érintett ondóhólyagot frakciónként 2 kobaltszürke ekvivalensre 39 frakcióra, összesen 78 kobaltszürke ekvivalensre, ha az ondóhólyag egy része daganattal érintett.

Az IPT egyidejű integrált erősítése 2,2 kobaltszürke ekvivalens frakciónként 39 frakció esetén összesen 85,8 kobaltszürke egyenértéket jelent.

A kezelést naponta egyszer adják, körülbelül heti 5 kezelést (hétfőtől péntekig), 8-9 héten keresztül.

Más nevek:
  • Proton sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kudarc kumulatív aránya 5 évvel a kezelés befejezése után.
Időkeret: 5 évvel a sugárterápia befejezése után
A biokémiai hiba meghatározása a Phoenix definíciója alapján történik. Biokémiai kudarc akkor fordult elő, ha a kezelés utáni prosztata-specifikus antigén (PSA) legalább két alkalommal több mint 2 ng/ml-rel a PSA mélypontja fölé emelkedett. A biokémiai kudarc arányát a kezelés befejezése után 5 évvel mérik.
5 évvel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitás kumulatív aránya a kezelés 1. napja és a kezelést követő 90. nap között.
Időkeret: 90 nappal a sugárterápia befejezése után
Értékelje az orvos által besorolt, súlyos (3-4. fokozat), akut (korai, a kezelést követő 90 napon belüli) genitourináris és gasztrointesztinális toxicitás arányát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján.
90 nappal a sugárterápia befejezése után
A késői toxicitás kumulatív aránya a kezelés befejezése után 90 nap és 5 év között figyelhető meg.
Időkeret: 60 hónappal a sugárterápia befejezése után
Értékelje az orvos által besorolt, súlyos (3-4. fokozat), késői (a kezelés után 90 vagy több nappal kezdődő), kumulatív 5 éves genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitási arányokat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján.
60 hónappal a sugárterápia befejezése után
A szexuális, bél- és húgyúti funkció változásának mértéke a kiindulási méréstől a kezelés befejezése utáni 5 évig.
Időkeret: A változás mértéke az alapmérés és a sugárterápia 5 éves vége között
Értékelje a betegek által bejelentett életminőség változásait a kezelés előtt és után a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-5/IIEF-5m) szerint, amely a szexuális funkciót és a sugárterápia hatását méri; Az International Prostate Symptom Score (IPSS), amely a húgyúti funkciót és a sugárterápia hatását méri; és az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), amely különböző területeket mér, amelyeket a prosztatarák vagy annak kezelése érinthet.
A változás mértéke az alapmérés és a sugárterápia 5 éves vége között
Az általános és betegségmentes túlélés értékelése
Időkeret: 5 évvel a sugárterápia befejezése után
Értékelje a teljes túlélést, amely a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, ha adatok állnak rendelkezésre, 5 év. Ezenkívül az ok-specifikus túlélést is kiszámítják.
5 évvel a sugárterápia befejezése után
A lokális perzisztencia vagy lokális recidíva értékelése
Időkeret: 5 évvel a sugárterápia befejezése után
Értékelje a prosztatarák helyi perzisztenciáját vagy lokális kiújulását 5 éves korban. A lokális perzisztenciát úgy definiálják, mint a keresztmetszeti képalkotáson és/vagy a digitális rektális vizsgálaton észlelt eredeti abnormális tumortömeg nem rendeződik azoknál a betegeknél, akiknél a PSA-reakció is gyenge volt 1 ng/ml-nél magasabb PSA mélypont mellett. Lokális kiújulásnak minősül bármely új abnormális prosztatatömeg kialakulása keresztmetszeti képalkotáson vagy digitális rektális vizsgálaton, amikor a korábbi vizsgálatok vagy képalkotások nem mutatnak tömeget a területen a sugárterápia előtt vagy a kezdeti kezelés után.
5 évvel a sugárterápia befejezése után
A távoli metasztázisok aránya öt évvel a sugárterápia befejezése után
Időkeret: 5 évvel a sugárterápia befejezése után
Értékelje a távoli metasztázisok kumulatív ütemű fejlődését a besugárzás befejezését követő 5 évig. Ez egy összesített bináris igen/nem válasz olyan forrásokból származó bizonyítékokon alapul, mint a CT-vizsgálat, a csontvizsgálat és/vagy a PET/CT-vizsgálat.
5 évvel a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis M Bryant, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201800933
  • UFPTI 1712-PR11 (Egyéb azonosító: Proton Therapy Institute ID)
  • OCR17697 (Egyéb azonosító: Universiy of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A prosztata adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a HR-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel