Протонная лучевая терапия с увеличением дозы при раке предстательной железы высокого риска (PR11)

Критерии включения:

• Пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование в соответствии с согласием, одобренным IRB, до любых связанных с исследованием процедур или исследуемого лечения.
• На момент получения согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
• Аденокарцинома предстательной железы с клинической стадией AJCC от T1 до T3b с гистологической оценкой с помощью биопсии или повторной биопсии в течение 12 месяцев до регистрации.
• Пациенты должны пройти предлечебную диагностическую МРТ простаты на аппарате Тесла от 1,5 до 3 Тл в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании.
• Фокальный IPT должен быть виден на МРТ в предстательной железе и/или семенных пузырьках, и эта МРТ должна быть получена в течение 6 месяцев после планирования КТ.
• Биопсия доминирующего очага рекомендуется, но не обязательна. Если секстантная биопсия под контролем УЗИ показала положительный результат на аденокарциному предстательной железы в области внутрипростатического поражения, выявленного с помощью МРТ, это будет приемлемо, и повторная биопсия под контролем, нацеленная на выявленное с помощью МРТ заболевание, не потребуется.
• Пациенты с хотя бы одним из следующих факторов высокого риска: cT3a-T3b ИЛИ Глисон 9-10 ИЛИ ПСА > 30 ИЛИ должно присутствовать более 1 фактора высокого риска: клиническая стадия Т3, балл Глисона 8-10 или ПСА 20 нг/мл или выше.
• Гемоглобин должен быть ≥ 10 г/мл в течение 4 месяцев до регистрации.
• Статус производительности Zubrod должен быть 0-1 в течение 4 месяцев до регистрации.
• Если у пациентки есть потенциал к деторождению, она должна быть готова использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время лечения и должна быть рекомендована использовать ее в течение как минимум 1 года после этого. Это не применимо, если пациент не ведет половую жизнь или перенес вазэктомию.
• Пациенты должны иметь возможность начать лечение в течение 16 недель после регистрации.

Критерий исключения:

• Заболевание предстательной железы T4 на КТ, МРТ или медицинском осмотре.
• Пациенты, которым невозможно пройти МРТ предстательной железы.
• Пациенты с изменением объема предстательной железы более чем на 25% по данным МРТ предстательной железы до лечения, демонстрирующей ПТИ, и МРТ планирования лечения. Пациенты в этом случае должны пройти повторную диагностическую МРТ на аппарате Тесла от 1,5 до 3,0 Тл, и ИПТ все еще должен быть виден.
• IPT, который составляет более 75% объема простаты при измерении на симуляционном КТ.
• Признаки отдаленных метастазов (М1).
• Пациенты с положительными узлами на поперечном изображении.
• Предшествующее местное лечение рака предстательной железы, включая простатэктомию, гипертермию, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук, брахитерапию, дистанционную лучевую терапию и/или криотерапию.
• Предшествующая лучевая терапия таза.
• Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелой застойной сердечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит, болезнь Крона, язвенный колит) с поражением прямой кишки.
• Двусторонняя замена тазобедренного сустава

• Предшествующая внутритазовая операция. Это включает в себя следующее:

  • Хирургия мочевого пузыря

• Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или лазерная абляция доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
• Пациенты, получающие постоянную и текущую антикоагулянтную терапию варфарином натрия (кумадин), гепарином натрия, клопидогрела бисульфатом (плавикс), дабигатрана этексилата мезилат (прадакса), ривароксабаном (ксарелто), апиксабаном (эликвис), эдоксабаном (савайса), эноксапарином натрия (ловенокс), прасугрел (Эффиент), тикагрелор (Брилинта), аспирин/дипиридамол (Аггренокс) или фондапаринукс натрия (Арикстра).