Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost krému Nicotinamide Plus pro středně těžkou akné vulgaris v Indonésii

7. srpna 2018 aktualizováno: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Účinnost a snášenlivost krému Nicotinamide Plus pro středně těžkou akné vulgaris v Indonésii: Multicentrická klinická studie

Acne vulgaris (AV) je chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky, které postihuje seboroické oblasti, jako je obličej, záda a hrudník. AV je charakterizována černými tečkami, papuly, pustulami, uzly a cystami s následky hyperpigmentace a zjizvení. Jedná se o jednu z nejčastějších kožních poruch léčených dermatology. Acne vulgaris se může objevit v každém věku, i když je častější u dospívajících a mladých dospělých. Prevalence AV v populaci ve věku 11 až 30 let je přibližně 80 %. Vzhledem k postižení obličeje je považován za kosmetický problém, nese tedy psychosociální zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžké akné vulgaris
  • 12 a do 50 let,
  • souhlasil, že se stane účastníky výzkumu, a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Adapalen a placebo (ADAP)
Lék: Adapalen
třetí generace topických retinoidů primárně používaných při léčbě mírné až středně těžké akné. Je účinný proti stavům akné, kde převládají komedony.
Lék: Placebo
Placebo krém. podobat se aktivnímu léku nebo terapii, takže funguje jako kontrola; to má zabránit příjemci (příjemcům) a/nebo ostatním vědět (s jejich souhlasem), zda je léčba aktivní nebo neaktivní, protože očekávání ohledně účinnosti mohou ovlivnit výsledky.
Experimentální: Adapalen, Nikotinamid, ABA, Zinek PCA (ANAZ)
Lék: Adapalen
třetí generace topických retinoidů primárně používaných při léčbě mírné až středně těžké akné. Je účinný proti stavům akné, kde převládají komedony.
Lék: Nikotinamid, ABA a zinek PCA
kombinace tří neantibiotických aktivních složek nikotinamidu, antibakteriálního adheziva (ABA) a zinku, nebo zkráceně ANAZ, aby byla dobře snášena pacienty s acne vulgaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet snížení zánětlivých a nezánětlivých lézí akné analyzován pomocí GLMM
Časové okno: 6 týdnů
objektivní hodnocení bylo založeno na fotografiích účastníků ze tří úhlů na návštěvu. Výsledek účinnosti byl měřen z procentuálního snížení počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí a analyzován pomocí GLMM (General Linear Mixed Model)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PapulexPaper1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit