Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nicotinamide Plus-crème voor matige acne vulgaris in Indonesië

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nicotinamide Plus-crème voor matige acne vulgaris in Indonesië: een multicenter klinisch onderzoek

Acne vulgaris (AV) is een chronische ontstekingsziekte van de talgklier die seborrheïsche gebieden aantast, zoals het gezicht, de rug en de borst. AV wordt gekenmerkt door mee-eters, papels, puistjes, knopen en cysten met gevolgen van hyperpigmentatie en littekens. Het is een van de meest voorkomende huidaandoeningen die door dermatologen worden behandeld. Acne vulgaris kan op elke leeftijd voorkomen, hoewel het vaker voorkomt bij tieners en jonge volwassenen. De prevalentie van AV in een populatie van 11 tot 30 jaar is ongeveer 80%. Vanwege de betrokkenheid van het gezicht wordt het beschouwd als een cosmetisch probleem en draagt ​​het dus een psychosociale last met zich mee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige acne vulgaris
  • 12 en tot 50 jaar oud,
  • ermee ingestemd om onderzoeksdeelnemer te worden en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Adapaleen en placebo (ADAP)
Geneesmiddel: Adapaleen
Topische retinoïde van de derde generatie die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van milde tot matige acne. Het is effectief tegen acne-aandoeningen waarbij comedonen overheersen.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo crème. lijken op een actieve medicatie of therapie, zodat het als controle fungeert; dit is om te voorkomen dat de ontvanger(s) en/of anderen (met hun toestemming) weten of een behandeling actief of inactief is, aangezien verwachtingen over de werkzaamheid de resultaten kunnen beïnvloeden.
Experimenteel: Adapaleen, Nicotinamide, ABA, Zink PCA (ANAZ)
Geneesmiddel: Adapaleen
Topische retinoïde van de derde generatie die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van milde tot matige acne. Het is effectief tegen acne-aandoeningen waarbij comedonen overheersen.
Geneesmiddel: Nicotinamide, ABA en Zink PCA
combinatie van drie niet-antibiotische actieve ingrediënten van nicotinamide, antibacterieel hechtmiddel (ABA) en zink, of afgekort als ANAZ om goed verdragen te worden door patiënten met acne vulgaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal inflammatoire en niet-inflammatoire acne-laesies geanalyseerd met behulp van GLMM
Tijdsspanne: 6 weken
objectieve evaluatie was gebaseerd op foto's van deelnemers vanuit drie invalshoeken per bezoek. Het resultaat van de werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage vermindering van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en geanalyseerd met behulp van het GLMM (General Linear Mixed Model).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PapulexPaper1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren