Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e tolerabilidade do creme Nicotinamida Plus para acne vulgar moderada na Indonésia

7 de agosto de 2018 atualizado por: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Eficácia e tolerabilidade do creme Nicotinamida Plus para acne vulgar moderada na Indonésia: um ensaio clínico multicêntrico

A acne vulgar (AV) é uma doença inflamatória crônica da unidade pilossebácea que acomete áreas seborreicas como face, dorso e tórax. AV é caracterizada por cravos, pápulas, nódulos pústulas e cistos com sequelas de hiperpigmentação e cicatrizes. É uma das doenças de pele mais comuns tratadas por dermatologistas. A acne vulgar pode ocorrer em qualquer idade, embora seja mais frequente em adolescentes e adultos jovens. A prevalência de AV em uma população de 11 a 30 anos é de aproximadamente 80%. Por envolver a face, é considerado um problema cosmético, acarretando assim uma carga psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acne vulgar moderada
  • 12 e até 50 anos,
  • concordou em tornar-se participante da pesquisa e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Adapaleno e placebo (ADAP)
Medicamento: Adapaleno
retinóide tópico de terceira geração usado principalmente no tratamento da acne leve a moderada. É eficaz contra condições de acne onde os comedões são predominantes.
Medicamento: Placebos
Creme placebo. assemelhar-se a um medicamento ou terapia ativa para que funcione como um controle; isso evita que o(s) destinatário(s) e/ou outros saibam (com seu consentimento) se um tratamento é ativo ou inativo, pois as expectativas sobre a eficácia podem influenciar os resultados.
Experimental: Adapaleno, Nicotinamida, ABA, Zinco PCA (ANAZ)
Medicamento: Adapaleno
retinóide tópico de terceira geração usado principalmente no tratamento da acne leve a moderada. É eficaz contra condições de acne onde os comedões são predominantes.
Medicamento: Nicotinamida, ABA e Zinco PCA
combinação de três ingredientes ativos não antibióticos de nicotinamida, agente adesivo antibacteriano (ABA) e zinco, ou abreviado como ANAZ para ser bem tolerado por pacientes com acne vulgar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de redução de lesões de acne inflamatória e não inflamatória analisadas usando GLMM
Prazo: 6 semanas
a avaliação objetiva foi baseada em fotografias dos participantes de três ângulos por visita. O resultado da eficácia foi medido a partir da redução percentual do número de lesões inflamatórias e não inflamatórias e analisado usando o GLMM (Modelo Linear Misto Geral)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PapulexPaper1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em Adapaleno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever