Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Nicotinamid Plus Cream til moderat acne vulgaris i Indonesien

7. august 2018 opdateret af: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effektivitet og tolerabilitet af Nicotinamid Plus-creme til moderat acne vulgaris i Indonesien: Et multicenter klinisk forsøg

Acne vulgaris (AV) er en kronisk inflammatorisk sygdom i pilosebaceous enhed, der påvirker seborrheiske områder såsom ansigt, ryg og bryst. AV er karakteriseret ved hudorme, papler, pustler noder og cyster med følgetilstande af hyperpigmentering og ardannelse. Det er en af ​​de mest almindelige hudlidelser, der behandles af hudlæger. Acne vulgaris kan findes i alle aldre, selvom det er hyppigere hos teenagere og unge voksne. Forekomsten af ​​AV i en befolkning på 11 til 30 år er cirka 80 %. På grund af dets involvering af ansigtet anses det for at være et kosmetisk problem, og dermed bærer det en psykosocial byrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat akne vulgaris
  • 12 og op til 50 år,
  • accepteret at blive forskningsdeltagere og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Adapalen og placebo (ADAP)
Medicin: Adapalene
tredje generations topiske retinoid primært brugt til behandling af mild-moderat acne. Det er effektivt mod acnetilstande, hvor komedoner er fremherskende.
Medicin: Placebos
Placebo creme. at ligne en aktiv medicin eller terapi, så den fungerer som en kontrol; dette er for at forhindre, at modtager(e) og/eller andre ved (med deres samtykke), om en behandling er aktiv eller inaktiv, da forventninger om effekt kan påvirke resultaterne.
Eksperimentel: Adapalen, Nikotinamid, ABA, Zink PCA (ANAZ)
Medicin: Adapalene
tredje generations topiske retinoid primært brugt til behandling af mild-moderat acne. Det er effektivt mod acnetilstande, hvor komedoner er fremherskende.
Medicin: Nikotinamid, ABA og zink PCA
kombination af tre ikke-antibiotiske aktive ingredienser af nikotinamid, antibakterielt klæbemiddel (ABA) og zink eller forkortet ANAZ for at blive veltolereret af patienter med acne vulgaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk og ikke-inflammatorisk acnelæsionsreduktionstal analyseret ved hjælp af GLMM
Tidsramme: 6 uger
objektiv evaluering var baseret på fotografier af deltagere fra tre vinkler pr. besøg. Resultatet af effektiviteten blev målt ud fra den procentvise reduktion af antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og analyseret ved hjælp af GLMM (General Linear Mixed Model)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PapulexPaper1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner