Eficacia y tolerabilidad de Nicotinamide Plus Cream para el acné vulgar moderado en Indonesia
7 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Eficacia y tolerabilidad de Nicotinamide Plus Cream para el acné vulgar moderado en Indonesia: un ensayo clínico multicéntrico
El acné vulgar (AV) es una enfermedad inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea que afecta áreas seborreicas como la cara, la espalda y el tórax.
AV se caracteriza por puntos negros, pápulas, nódulos pústulas y quistes con secuelas de hiperpigmentación y cicatrización.
Es uno de los trastornos de la piel más comunes tratados por dermatólogos.
El acné vulgar se puede encontrar a cualquier edad, aunque es más frecuente en adolescentes y adultos jóvenes.
La prevalencia de AV en una población de 11 a 30 años es de aproximadamente el 80%.
Por su afectación facial, se considera un problema cosmético, por lo que conlleva una carga psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- acné vulgar moderado
- 12 y hasta 50 años,
- aceptó convertirse en participantes de la investigación y ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Adapalene y placebo (ADAP)
|
Retinoide tópico de tercera generación utilizado principalmente en el tratamiento del acné leve a moderado.
Es efectivo contra condiciones de acné donde predominan los comedones.
Crema placebo.
parecerse a un medicamento o terapia activa para que funcione como control; esto es para evitar que los destinatarios y/u otras personas sepan (con su consentimiento) si un tratamiento está activo o inactivo, ya que las expectativas sobre la eficacia pueden influir en los resultados.
|
|
Experimental: Adapaleno, Nicotinamida, ABA, Zinc PCA (ANAZ)
|
Retinoide tópico de tercera generación utilizado principalmente en el tratamiento del acné leve a moderado.
Es efectivo contra condiciones de acné donde predominan los comedones.
combinación de tres ingredientes activos no antibióticos de nicotinamida, agente adhesivo antibacteriano (ABA) y zinc, o abreviado como ANAZ para ser bien tolerado por pacientes con acné vulgar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de reducción de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias analizadas usando GLMM
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
la evaluación objetiva se basó en fotografías de los participantes desde tres ángulos por visita.
El resultado de eficacia se midió a partir del porcentaje de reducción del número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y se analizó utilizando el GLMM (Modelo mixto lineal general)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- PapulexPaper1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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