Efficacité et tolérance de la crème Nicotinamide Plus pour l'acné vulgaire modérée en Indonésie
7 août 2018 mis à jour par: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Efficacité et tolérance de la crème Nicotinamide Plus pour l'acné vulgaire modérée en Indonésie : un essai clinique multicentrique
L'acné vulgaire (AV) est une maladie inflammatoire chronique de l'unité pilo-sébacée qui affecte les zones séborrhéiques telles que le visage, le dos et la poitrine.
AV se caractérise par des points noirs, des papules, des nœuds pustules et des kystes avec des séquelles d'hyperpigmentation et de cicatrisation.
C'est l'un des troubles cutanés les plus courants traités par les dermatologues.
L'acné vulgaire peut être trouvée à tout âge, bien qu'elle soit plus fréquente chez les adolescents et les jeunes adultes.
La prévalence des AV dans une population de 11 à 30 ans est d'environ 80 %.
En raison de son atteinte du visage, il est considéré comme un problème esthétique, portant ainsi une charge psychosociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- acné vulgaire modérée
- 12 et jusqu'à 50 ans,
- accepté de participer à la recherche et a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Adapalène et placebo (ADAP)
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rétinoïde topique de troisième génération principalement utilisé dans le traitement de l'acné légère à modérée.
Il est efficace contre les conditions d'acné où les comédons sont prédominants.
Crème placebo.
ressembler à un médicament ou à une thérapie active de sorte qu'il fonctionne comme un contrôle ; ceci afin d'empêcher le(s) receveur(s) et/ou d'autres personnes de savoir (avec leur consentement) si un traitement est actif ou inactif, car les attentes concernant l'efficacité peuvent influencer les résultats.
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|
Expérimental: Adapalène, Nicotinamide, ABA, Zinc PCA (ANAZ)
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rétinoïde topique de troisième génération principalement utilisé dans le traitement de l'acné légère à modérée.
Il est efficace contre les conditions d'acné où les comédons sont prédominants.
combinaison de trois ingrédients actifs non antibiotiques de nicotinamide, d'agent adhésif antibactérien (ABA) et de zinc, ou abrégé en ANAZ pour être bien toléré par les patients atteints d'acné vulgaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de réduction des lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires analysé à l'aide du GLMM
Délai: 6 semaines
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l'évaluation objective était basée sur des photographies des participants sous trois angles par visite.
Le résultat de l'efficacité a été mesuré à partir du pourcentage de réduction du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires et analysé à l'aide du GLMM (General Linear mixed Model)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- PapulexPaper1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
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