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Efficacia e tollerabilità della crema Nicotinamide Plus per l'acne vulgaris moderata in Indonesia

7 agosto 2018 aggiornato da: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Efficacia e tollerabilità della crema Nicotinamide Plus per l'acne vulgaris moderata in Indonesia: uno studio clinico multicentrico

L'acne vulgaris (AV) è una malattia infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea che colpisce le aree seborroiche come il viso, la schiena e il torace. L'AV è caratterizzata da punti neri, papule, pustole, nodi e cisti con sequele di iperpigmentazione e cicatrici. È uno dei disturbi della pelle più comuni trattati dai dermatologi. L'acne vulgaris può essere riscontrata a qualsiasi età, anche se è più frequente negli adolescenti e nei giovani adulti. La prevalenza di AV in una popolazione di età compresa tra 11 e 30 anni è di circa l'80%. A causa del suo coinvolgimento del viso, è considerato un problema estetico, portando così un carico psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acne vulgaris moderata
  • 12 e fino a 50 anni,
  • accettato di diventare partecipanti alla ricerca e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Adapalene e placebo (ADAP)
Droga: Adapalene
retinoidi topici di terza generazione utilizzati principalmente nel trattamento dell'acne lieve-moderata. È efficace contro le condizioni dell'acne in cui i comedoni sono predominanti.
Droga: Placebo
Crema placebo. assomigliare a un farmaco o terapia attiva in modo che funzioni come controllo; questo per evitare che il/i destinatario/i e/o altri possano sapere (con il loro consenso) se un trattamento è attivo o inattivo, poiché le aspettative sull'efficacia possono influenzare i risultati.
Sperimentale: Adapalene, Nicotinammide, ABA, Zinco PCA (ANAZ)
Droga: Adapalene
retinoidi topici di terza generazione utilizzati principalmente nel trattamento dell'acne lieve-moderata. È efficace contro le condizioni dell'acne in cui i comedoni sono predominanti.
Droga: Nicotinammide, ABA e Zinco PCA
combinazione di tre principi attivi non antibiotici di nicotinamide, agente adesivo antibatterico (ABA) e zinco, o abbreviato come ANAZ per essere ben tollerato dai pazienti con acne vulgaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di riduzione delle lesioni dell'acne infiammatorie e non infiammatorie analizzato utilizzando GLMM
Lasso di tempo: 6 settimane
la valutazione obiettiva si basava su fotografie dei partecipanti da tre angolazioni per visita. Il risultato di efficacia è stato misurato dalla percentuale di riduzione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie e analizzato utilizzando il GLMM (General Linear mixed Model)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PapulexPaper1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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