Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nicotinamid Plus Creme für mittelschwere Akne Vulgaris in Indonesien

7. August 2018 aktualisiert von: Dr Irma Bernadette S Sitohang, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nicotinamid Plus Creme für mittelschwere Akne Vulgaris in Indonesien: Eine multizentrische klinische Studie

Akne vulgaris (AV) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Talgdrüseneinheit, die seborrhoische Bereiche wie Gesicht, Rücken und Brust betrifft. AV ist gekennzeichnet durch Mitesser, Papeln, Pusteln, Knoten und Zysten mit Folgeerscheinungen von Hyperpigmentierung und Narbenbildung. Es ist eine der häufigsten Hauterkrankungen, die von Dermatologen behandelt werden. Akne vulgaris kann in jedem Alter gefunden werden, obwohl sie häufiger bei Teenagern und jungen Erwachsenen auftritt. Die Prävalenz von AV in einer Bevölkerung von 11 bis 30 Jahren beträgt ungefähr 80 %. Aufgrund der Beteiligung des Gesichts gilt sie als kosmetisches Problem und trägt damit eine psychosoziale Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige Akne vulgaris
  • 12 und bis 50 Jahre alt,
  • zugestimmt haben, Forschungsteilnehmer zu werden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Adapalen und Placebo (ADAP)
Arzneimittel: Adapalen
Topisches Retinoid der dritten Generation, das hauptsächlich zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne eingesetzt wird. Es ist wirksam gegen Aknezustände, bei denen Komedonen vorherrschend sind.
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Creme. einem aktiven Medikament oder einer Therapie ähneln, so dass es als Kontrolle fungiert; Dies soll verhindern, dass der/die Empfänger und/oder andere (mit ihrer Zustimmung) wissen, ob eine Behandlung aktiv oder inaktiv ist, da Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit die Ergebnisse beeinflussen können.
Experimental: Adapalen, Nicotinamid, ABA, Zink-PCA (ANAZ)
Arzneimittel: Adapalen
Topisches Retinoid der dritten Generation, das hauptsächlich zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne eingesetzt wird. Es ist wirksam gegen Aknezustände, bei denen Komedonen vorherrschend sind.
Arzneimittel: Nicotinamid, ABA und Zink-PCA
Kombination der drei nicht-antibiotischen Wirkstoffe Nicotinamid, antibakterieller Haftvermittler (ABA) und Zink, kurz ANAZ, für eine gute Verträglichkeit bei Patienten mit Akne vulgaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Reduktion von entzündlichen und nicht-entzündlichen Akneläsionen, analysiert unter Verwendung von GLMM
Zeitfenster: 6 Wochen
Die objektive Bewertung basierte auf Fotos der Teilnehmer aus drei Blickwinkeln pro Besuch. Das Ergebnis der Wirksamkeit wurde anhand der prozentualen Reduktion der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gemessen und unter Verwendung des GLMM (General Linear Mixed Model) analysiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PapulexPaper1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren