インドネシアにおける中程度の尋常性座瘡に対するニコチンアミドプラスクリームの有効性と忍容性
2018年8月7日 更新者：Dr Irma Bernadette S Sitohang、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
インドネシアにおける中程度の尋常性座瘡に対するニコチンアミドプラスクリームの有効性と忍容性：多施設臨床試験
尋常性ざ瘡 (AV) は、顔、背中、胸などの脂漏性領域に影響を与える毛包脂腺単位の慢性炎症性疾患です。
AV は、黒ずみ、丘疹、膿疱結節、および嚢胞を特徴とし、色素沈着過剰および瘢痕化の後遺症を伴います。
これは、皮膚科医によって治療される最も一般的な皮膚疾患の 1 つです。
尋常性座瘡はどの年齢層にも見られますが、10 代や若年成人に多く見られます。
11 歳から 30 歳の人口における AV の有病率は約 80% です。
顔に関わることから、美容上の問題と考えられ、心理社会的負担を負っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の尋常性ざ瘡
- 12歳から50歳まで、
- 研究参加者になることに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アダパレンとプラセボ (ADAP)
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主に軽度から中等度のニキビの治療に使用される第 3 世代の局所用レチノイドです。
面皰が優勢なニキビに効果があります。
プラシーボクリーム。
コントロールとして機能するように、実際の投薬や治療に似せます。これは、有効性についての期待が結果に影響を与える可能性があるため、レシピエントおよび/または他の人が治療がアクティブか非アクティブかを (同意を得て) 知ることを防ぐためです。
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実験的：アダパレン、ニコチンアミド、ABA、亜鉛 PCA (ANAZ)
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主に軽度から中等度のニキビの治療に使用される第 3 世代の局所用レチノイドです。
面皰が優勢なニキビに効果があります。
ニコチンアミド、抗菌接着剤（ABA）、亜鉛の3つの非抗生物質有効成分の組み合わせ、またはANAZと略され、尋常性ざ瘡の患者が十分に許容できる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLMMを使用して分析された炎症性および非炎症性にきび病変の減少数
時間枠：6週間
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客観的な評価は、訪問ごとに3つの角度からの参加者の写真に基づいていました。
有効性の結果は、炎症性および非炎症性病変数の減少率から測定され、GLMM (一般線形混合モデル) を使用して分析されました
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PapulexPaper1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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