- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628742
Použití speciálně navržené sondy versus počítačová tomografie s kuželovým paprskem při měření tloušťky dásní: Studie diagnostické přesnosti
Přesné měření tloušťky dásně je klíčové pro rozhodování v oboru parodontologie a implantologie. V současnosti používané techniky pro detekci gingiválního biotypu mají omezenou spolehlivost. Mají různé nevýhody vedoucí k nutnosti vyvinout novou metodu k překonání nevýhod dostupných technik.
Účelem této studie je určit přesnost speciálně navržené sondy ve srovnání s počítačovou tomografií s kuželovým paprskem, která je dostatečně přesná, jak zjistili Fu et al 2010.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úspěch estetického výsledku u náhrad předních zubů a parodontálních operací závisí na několika faktorech, jako je gingivální biotyp, zarovnání zubů a architektura gingivy.
První, kdo zavedl termín biotyp, jsou Seibert a Lindhe 1989, kteří kategorizovali gingivu na biotypy „tlusté-ploché“ a „tenké vroubkované“. Silný biotyp je spojen s širokou tkání a plochou gingivou, která je také podporována silnou kostěnou destičkou. Tenký biotyp je spojen s tenkým pásem keratinizované tkáně a vroubkovanou gingivou, která je podepřena tenkou kostěnou destičkou.
Tloušťka gingivy větší nebo rovna 2 mm je definována jako tlustý biotyp a tloušťka gingivy menší než 1,5 mm jako tenký biotyp. Různé gingivální biotypy reagují různými způsoby na zánět, výplňovou a parodontální chirurgii.
Tloušťka dásně může předpovídat výsledek parodontálního a výplňového ošetření. U implantátové chirurgie povede implantát v tenkém biotypu k budoucí periimplantační mukózní recesi. Tloušťka dásně ovlivňuje výsledek léčby pravděpodobně kvůli rozdílu v množství krevního zásobení základní kosti a náchylnosti k resorpci.
Bylo navrženo několik technik pro měření tloušťky tkáně, jako je přímé měření ultrazvukovými zařízeními metoda průhlednosti sondy a skenování počítačovou tomografií s kuželovým paprskem
U přímé metody se tloušťka tkáně měří pomocí periodontální sondy. Tato metoda má omezení, jako je úhlení sondy během sondování a deformace tkáně během sondování
Transgingivální metoda je jednoduchou metodou k rozlišení tenké gingivy na základě průhlednosti parodontální sondy přes okraj dásně. Tato metoda byla shledána jako vysoce reprodukovatelná s 85% opakovatelností uvnitř vyšetřujícího lékaře v klinické studii na 100 periodontálně zdravých oblastech. Tato metoda je však neměřitelná a při přítomnosti pigmentované gingivy někdy brání správné identifikaci gingiválního biotypu.
Další metodou, která byla zavedena jako jedna z diagnostických metod gingiválního biotypu, je počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), která se široce používá k analýze maxilofaciální oblasti. První, kdo představil komerční CBCT systém, byl Mozzo et al., 1998. CBCT nabízí vysoce kvalitní diagnostickou metodu a stala se nezbytnou v zubní praxi.
Lascala et al., 2004 prokázali spolehlivost a přesnost při měření anatomických struktur z CBCT snímků a porovnali je s měřením skutečných vzdáleností suchých lebek. Již dříve bylo uvedeno, že CBCT není indikován pro hodnocení vzhledu a tloušťky měkkých tkání a byl považován za nástroj pro výlučné hodnocení tvrdých tkání maxilofaciálního komplexu. Nedávno však bylo oznámeno, že CBCT lze použít pro vizualizaci a měření měkkých tkání dentogingivální jednotky). Fu et al., 2010 také uvedli, že CBCT poskytuje přesná měření tloušťky kostí i labiálních měkkých tkání ve srovnání s metodou posuvného měřítka.
Nová jednoduchá sonda je speciálně navržena ve snaze překonat problém angulace přímé metody, složitost a vysokou cenu CBCT a omezení transgingivální metody.
Cíl studia:
Cílem studie je zhodnocení využití speciálně navržené sondy versus kuželová počítačová tomografie při měření tloušťky dásně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- U periodontálně zdravých jedinců.
- Pacienti se stavem indikovaným k CBCT v horní přední oblasti
- Věk pacienta 18-50 let.
- Intaktní maxilární centrální řezáky.
Kritéria vyloučení:
- Patologická léze ve vyšetřovaném místě.
- Jakákoli vada zubu ve vyšetřovaném místě.
- Pacienti užívající léky, které mohou vyvolat zvětšení dásní.
- Březí samice.
- Jakýkoli zub s jakoukoli kovovou náhradou ve vyšetřovaném místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Speciálně navržená sonda
Časové okno: dokončit studii za 1 rok od registrace klinické studie (květen 2019)
|
Posouzení diagnostické přesnosti Speciálně navržené sondy při měření tloušťky gingivy v jednotkách milimetrů
|
dokončit studii za 1 rok od registrace klinické studie (květen 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- cairo univesity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tloušťka dásní
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy