- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03628742
O uso de sonda especialmente projetada versus tomografia computadorizada de feixe cônico na medição da espessura gengival: estudo de precisão diagnóstica
A medição precisa da espessura gengival é crucial para a tomada de decisões no campo da Periodontologia e implantodontia. As técnicas atualmente implementadas para a detecção do biótipo gengival são de confiabilidade limitada. Possuem diferentes desvantagens que levam à necessidade do desenvolvimento de um novo método para superar as desvantagens das técnicas disponíveis.
o objetivo deste estudo é determinar a precisão de uma sonda especialmente projetada em comparação com a tomografia computadorizada de feixe cônico, que é precisa o suficiente, conforme encontrado por Fu et al 2010.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sucesso do resultado estético das restaurações de dentes anteriores e cirurgias periodontais depende de vários fatores como o biotipo gengival, alinhamento dos dentes e arquitetura da gengiva.
Os primeiros que introduziram o termo biótipo foram Seibert e Lindhe 1989, eles categorizaram a gengiva em biótipos ''grosso-plano'' e ''fino-recortado''. Biótipo espesso está associado a tecido amplo e gengiva plana, que também é suportada por placa óssea espessa. O biótipo fino está associado a uma faixa fina de tecido queratinizado e gengiva recortada que é suportada por uma placa óssea fina.
Uma espessura gengival maior ou igual a 2 mm é definida como biótipo espesso e uma espessura gengival menor que 1,5 mm como biótipo fino. Diferentes biotipos gengivais respondem de diferentes maneiras à inflamação, cirurgia restauradora e periodontal.
A espessura gengival pode prever o resultado dos tratamentos periodontais e restauradores. Para a cirurgia de implante, o implante em biotipo fino levará a uma futura recessão da mucosa peri-implantar. A espessura gengival afeta o resultado do tratamento, possivelmente devido à diferença na quantidade de suprimento sanguíneo do osso subjacente e suscetibilidade à reabsorção.
Múltiplas técnicas foram propostas para medir a espessura do tecido, como a medição direta com dispositivos ultrassônicos, o método da transparência da sonda e a tomografia computadorizada de feixe cônico
No método direto, a espessura do tecido é medida usando uma sonda periodontal. Este método tem limitações, como angulação da sonda durante a sondagem e distorção do tecido durante a sondagem
O método transgengival é um método simples para discriminar a gengiva fina com base na transparência da sonda periodontal através da margem gengival Este método foi considerado altamente reprodutível com 85% de repetibilidade intra-examinador em um ensaio clínico de 100 áreas periodontalmente saudáveis. Entretanto, este método é imensurável e quando a presença de gengiva pigmentada às vezes dificulta a correta identificação do biótipo gengival.
Outro método que foi introduzido como um dos métodos de diagnóstico do biótipo gengival é a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), que é amplamente utilizada para analisar a região maxilofacial. O primeiro a apresentar o sistema CBCT comercial foi Mozzo et al., 1998 . A CBCT oferece um método diagnóstico de alta qualidade e tornou-se essencial na prática odontológica.
Lascala et al., 2004 mostraram a confiabilidade e precisão ao medir estruturas anatômicas de imagens CBCT e as compararam com medições de distâncias reais de crânios secos. Foi relatado anteriormente que a CBCT não é indicada para avaliar a aparência e espessura dos tecidos moles, e foi considerada uma ferramenta para avaliar exclusivamente os tecidos duros do complexo maxilofacial. No entanto, recentemente foi relatado que a CBCT pode ser aplicada para visualizar e medir os tecidos moles da unidade dentogengival). Fu et al., 2010 também afirmou que a CBCT fornece medições precisas da espessura óssea e dos tecidos moles labiais quando comparada ao método do paquímetro.
Uma nova sonda simples é especialmente projetada na tentativa de superar o problema de angulação do método direto, a complexidade e alto custo da CBCT e a limitação do método transgengival.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é a avaliação do uso de sonda especialmente projetada versus tomografia computadorizada de feixe cônico na medição da espessura gengival.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Em indivíduos periodontalmente saudáveis.
- Pacientes com condição indicada para CBCT na região anterior superior
- Idade do paciente 18-50 anos.
- Incisivos centrais superiores intactos.
Critério de exclusão:
- Lesão patológica no local examinado.
- Qualquer desalinhamento dentário no local examinado.
- Pacientes em uso de medicamentos que podem induzir aumento gengival.
- Fêmeas grávidas.
- Qualquer dente com qualquer restauração de metal no local examinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonda de design especial
Prazo: terminar o ensaio em 1 ano a partir do registro do ensaio clínico (maio de 2019)
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Avaliação da precisão diagnóstica da sonda especialmente projetada para medir a espessura gengival em unidades milimétricas
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terminar o ensaio em 1 ano a partir do registro do ensaio clínico (maio de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- cairo univesity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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