- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03628742
Die Verwendung einer speziell entwickelten Sonde im Vergleich zur Kegelstrahl-Computertomographie bei der Messung der Zahnfleischdicke: Studie zur diagnostischen Genauigkeit
Eine genaue Messung der Zahnfleischdicke ist für die Entscheidungsfindung im Bereich Parodontologie und Implantologie von entscheidender Bedeutung. Derzeit implementierte Techniken zur Erkennung des gingivalen Biotyps sind von begrenzter Zuverlässigkeit. Sie weisen unterschiedliche Nachteile auf, die die Entwicklung einer neuen Methode zur Überwindung der Nachteile der verfügbaren Techniken erforderlich machen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit einer speziell entwickelten Sonde im Vergleich zur Kegelstrahl-Computertomographie zu bestimmen, die laut Fu et al. 2010 genau genug ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Erfolg des ästhetischen Ergebnisses bei Frontzahnrestaurationen und Parodontaloperationen hängt von mehreren Faktoren ab, wie dem Zahnfleischbiotyp, der Zahnausrichtung und der Architektur des Zahnfleisches.
Die ersten, die den Begriff Biotyp einführten, waren Seibert und Lindhe 1989. Sie kategorisierten die Gingiva in „dick-flache“ und „dünn-gewellte“ Biotypen. Der dicke Biotyp geht mit breitem Gewebe und flachem Zahnfleisch einher, das auch von einer dicken Knochenplatte gestützt wird. Der dünne Biotyp ist mit einem dünnen Band aus keratinisiertem Gewebe und einer ausgebuchteten Gingiva verbunden, die von einer dünnen Knochenplatte getragen wird.
Eine Gingivadicke von mehr als 2 mm wird als dicker Biotyp und eine Gingivadicke von weniger als 1,5 mm als dünner Biotyp definiert. Verschiedene gingivale Biotypen reagieren unterschiedlich auf Entzündungen, restaurative und parodontale Eingriffe.
Die Zahnfleischdicke kann das Ergebnis parodontaler und restaurativer Behandlungen vorhersagen. Bei der Implantatchirurgie wird ein Implantat mit dünnem Biotyp in Zukunft zu einer periimplantären Schleimhautrezession führen. Die Zahnfleischdicke beeinflusst das Behandlungsergebnis möglicherweise aufgrund der unterschiedlichen Blutversorgung des darunter liegenden Knochens und der Resorptionsanfälligkeit.
Zur Messung der Gewebedicke wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, beispielsweise die direkte Messung mit Ultraschallgeräten, die Sondentransparenzmethode und der Kegelstrahl-Computertomographie-Scan
Bei der direkten Methode wird die Gewebedicke mithilfe einer Parodontalsonde gemessen. Diese Methode hat Einschränkungen, wie z. B. die Abwinkelung der Sonde während der Sondierung und die Verformung des Gewebes während der Sondierung
Die transgingivale Methode ist eine einfache Methode zur Unterscheidung dünner Gingiva basierend auf der Transparenz der parodontalen Sonde durch den Zahnfleischrand. Diese Methode erwies sich in einer klinischen Studie mit 100 parodontal gesunden Bereichen als hoch reproduzierbar mit einer Wiederholbarkeit innerhalb des Untersuchers von 85 %. Allerdings ist diese Methode nicht messbar und wenn pigmentierte Gingiva vorhanden ist, erschwert dies manchmal die korrekte Identifizierung des Zahnfleischbiotyps.
Eine weitere Methode, die als eine der Methoden zur Diagnostik des gingivalen Biotyps eingeführt wurde, ist die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die häufig zur Analyse der maxillofazialen Region eingesetzt wird. Der erste, der ein kommerzielles CBCT-System vorstellte, war Mozzo et al., 1998. Das CBCT bietet eine hochwertige Diagnosemethode und ist in der Zahnarztpraxis unverzichtbar geworden.
Lascala et al., 2004, haben die Zuverlässigkeit und Genauigkeit bei der Messung anatomischer Strukturen anhand von DVT-Bildern gezeigt und diese mit Messungen realer Abstände trockener Schädel verglichen. Zuvor wurde berichtet, dass die CBCT nicht für die Beurteilung des Aussehens und der Dicke des Weichgewebes indiziert ist und dass sie ausschließlich als Instrument zur Beurteilung des Hartgewebes des maxillofazialen Komplexes angesehen wurde. Kürzlich wurde jedoch berichtet, dass CBCT zur Visualisierung und Messung von Weichgewebe der dentogingivalen Einheit eingesetzt werden kann. Fu et al., 2010, gaben außerdem an, dass die CBCT im Vergleich zur Messschiebermethode genaue Messungen sowohl der Knochen- als auch der labialen Weichgewebedicke liefert.
Eine neue einfache Sonde wurde speziell entwickelt, um das Angulationsproblem der direkten Methode, die Komplexität und hohen Kosten der DVT sowie die Einschränkungen der transgingivalen Methode zu überwinden.
Ziel des Studiums:
Ziel der Studie ist die Bewertung des Einsatzes einer speziell entwickelten Sonde im Vergleich zur Kegelstrahl-Computertomographie bei der Messung der Zahnfleischdicke.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Bei parodontal gesunden Personen.
- Patienten mit einer Erkrankung, bei der eine DVT im oberen Frontzahnbereich angezeigt ist
- Patientenalter 18–50 Jahre.
- Intakte mittlere Schneidezähne im Oberkiefer.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Läsion an der untersuchten Stelle.
- Jede Zahnfehlstellung an der untersuchten Stelle.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischvergrößerung hervorrufen können.
- Schwangere Weibchen.
- Jeder Zahn mit einer Metallrestaurierung an der untersuchten Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speziell entwickelte Sonde
Zeitfenster: Schließen Sie die Studie 1 Jahr nach der Registrierung der klinischen Studie ab (Mai 2019).
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Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit einer speziell entwickelten Sonde bei der Messung der Zahnfleischdicke in Millimetereinheiten
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Schließen Sie die Studie 1 Jahr nach der Registrierung der klinischen Studie ab (Mai 2019).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- cairo univesity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnfleischdicke
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