- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03628742
Erityisesti suunnitellun anturin käyttö kartio-tietokonetomografiaan verrattuna ienpaksuuden mittaamiseen: diagnostinen tarkkuustutkimus
Ienen paksuuden tarkka mittaaminen on ratkaisevan tärkeää parodontologian ja implanttihammashoidon päätöksenteossa. Tällä hetkellä käyttöönotetut tekniikat ienbiotyypin havaitsemiseksi ovat rajallisesti luotettavia. Niillä on erilaisia haittoja, jotka johtavat tarpeeseen kehittää uusi menetelmä käytettävissä olevien tekniikoiden haittojen voittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on määrittää erityisesti suunnitellun anturin tarkkuus verrattuna kartiosädetietokonetomografiaan, joka on riittävän tarkka Fu et al 2010:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etuhampaiden täytösten ja parodontaalileikkausten esteettisen tuloksen onnistuminen riippuu useista tekijöistä, kuten ienbiotyypistä, hampaiden linjauksesta ja ienarkkitehtuurista.
Ensimmäiset, jotka ottivat käyttöön termin biotyyppi, ovat Seibert ja Lindhe 1989, ja he luokittelivat ienen "paksu-litteä" ja "ohut-scalloped" biotyyppeihin. Paksu biotyyppi liittyy laajaan kudokseen ja litteään ikeneen, jota tukee myös paksu luuinen levy. Ohut biotyyppi liittyy ohueseen keratinisoituneen kudoksen nauhaan ja hilseilevään ikeneen, jota tukee ohut luulevy.
Yli 2 mm:n ienpaksuus määritellään paksuksi biotyypiksi ja alle 1,5 mm:n ienpaksuus ohueksi biotyypiksi. Erilaiset ienbiotyypit reagoivat eri tavoin tulehdukseen, korjaavaan ja parodontaalikirurgiaan.
Ienten paksuus voi ennustaa parodontaali- ja korjaavien hoitojen lopputuloksen. Implanttikirurgiassa implantti ohuessa biotyypissä johtaa tulevaan implanttia ympäröivään limakalvon lamaan. Ienen paksuus vaikuttaa hoidon lopputulokseen mahdollisesti johtuen eroista taustalla olevan luun verenkierron määrässä ja resorptioalttiudessa.
Kudospaksuuden mittaamiseen ehdotettiin useita tekniikoita, kuten suoramittaus ultraäänilaitteiden koettimen läpinäkyvyysmenetelmä ja kartiosädetietokonetomografia
Suorassa menetelmässä kudoksen paksuus mitataan parodontaalisen anturin avulla. Tällä menetelmällä on rajoituksia, kuten anturin kulmaus koettamisen aikana ja kudoksen vääristyminen koettamisen aikana
Transgingivaalinen menetelmä on yksinkertainen menetelmä ohuiden ienten erotteluun perustuen parodontaalisen koettimen läpinäkyvyyteen ienreunan läpi. Tämän menetelmän todettiin olevan erittäin toistettava 85 %:lla tutkijan sisäisellä toistettavuudella 100 parodontaalisen terveen alueen kliinisessä tutkimuksessa. Tämä menetelmä on kuitenkin mittaamaton ja kun pigmentoituneen ienen esiintyminen joskus vaikeuttaa ikenen biotyypin oikeaa tunnistamista.
Toinen menetelmä, joka otettiin käyttöön yhdeksi ienbiotyypin diagnostisista menetelmistä, on kartiokeilan tietokonetomografia (CBCT), jota käytetään laajalti kasvoleuan alueen analysointiin. Ensimmäinen kaupallisen CBCT-järjestelmän esittelijä oli Mozzo et al., 1998. CBCT tarjoaa korkealaatuisen diagnostisen menetelmän ja siitä on tullut olennainen hammaslääkärissä.
Lascala et al., 2004 ovat osoittaneet luotettavuuden ja tarkkuuden mitattaessa anatomisia rakenteita CBCT-kuvista ja vertailleet niitä kuivien kallon todellisten etäisyyksien mittauksiin. Aiemmin on raportoitu, että CBCT:tä ei ole tarkoitettu pehmytkudosten ulkonäön ja paksuuden arvioimiseen, ja sitä pidettiin työkaluna yksinomaan leuan kasvojen kovien kudosten arvioimiseen. Äskettäin on kuitenkin raportoitu, että CBCT:tä voidaan soveltaa dento-gingivaalisen yksikön pehmytkudosten visualisointiin ja mittaamiseen. Fu et al., 2010, totesivat myös, että CBCT tarjoaa tarkat mittaukset sekä luun että häpyhuulipehmytkudoksen paksuudesta verrattuna paksuusmenetelmään.
Uusi yksinkertainen anturi on erityisesti suunniteltu yrittämään voittaa suoran menetelmän kulmausongelma, CBCT:n monimutkaisuus ja korkeat kustannukset sekä transgingivaalisen menetelmän rajoitukset.
Opintojen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityisesti suunnitellun anturi- ja kartio-tietokonetomografian käyttöä ienpaksuuden mittaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Parodontiittisilla terveillä henkilöillä.
- Potilaat, joiden tila on indikoitu CBCT:lle ylemmällä etummaisella alueella
- Potilaan ikä 18-50 vuotta.
- Ehjät yläleuan keskietuhampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen vaurio tutkittavassa paikassa.
- Mikä tahansa hampaan epätasaisuus tutkittavassa paikassa.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ienen laajentumista.
- Raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa hammas, jolla on metallirestauraatio tutkittavalla paikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erikoissuunniteltu anturi
Aikaikkuna: suorita tutkimus 1 vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen rekisteröinnistä (toukokuu 2019)
|
Erityisesti suunnitellun anturin diagnostisen tarkkuuden arviointi ienpaksuuden mittauksessa millimetriyksiköissä
|
suorita tutkimus 1 vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen rekisteröinnistä (toukokuu 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- cairo univesity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .