- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03628742
Het gebruik van speciaal ontworpen sonde versus cone-beam gecomputeriseerde tomografie bij het meten van tandvleesdikte: diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek
Nauwkeurige meting van de tandvleesdikte is cruciaal voor besluitvorming op het gebied van parodontologie en implantaattandheelkunde. De momenteel geïmplementeerde technieken voor de detectie van tandvleesbiotype zijn van beperkte betrouwbaarheid. Ze hebben verschillende nadelen die leiden tot de noodzaak van de ontwikkeling van een nieuwe methode om de nadelen van de beschikbare technieken te overwinnen.
de grondgedachte van deze studie is om de nauwkeurigheid van een speciaal ontworpen sonde te bepalen in vergelijking met cone-beam computertomografie die nauwkeurig genoeg is, zoals gevonden door Fu et al 2010.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van het esthetische resultaat van de restauraties van de voortanden en parodontale operaties hangt af van verschillende factoren, zoals het biotype van het tandvlees, de uitlijning van de tanden en de architectuur van het tandvlees.
De eersten die de term biotype introduceerden zijn Seibert en Lindhe 1989, zij categoriseerden de gingiva in ''dikke platte'' en ''dun geschulpte'' biotypes. Dik biotype wordt geassocieerd met breed weefsel en plat tandvlees dat ook wordt ondersteund door een dikke benige plaat. Dun biotype wordt geassocieerd met een dunne band van verhoornd weefsel en geschulpte gingiva die wordt ondersteund door een dunne benige plaat.
Een tandvleesdikte van meer of gelijk aan 2 mm wordt gedefinieerd als dik biotype en een tandvleesdikte van minder dan 1,5 mm als dun biotype. Verschillende biotypes van het tandvlees reageren op verschillende manieren op ontstekingen, restauratieve en parodontale chirurgie.
De tandvleesdikte kan de uitkomst van parodontale en restauratieve behandelingen voorspellen. Voor implantaatchirurgie zal implantaat in dun biotype leiden tot toekomstige peri-implantaire mucosale recessie. De dikte van het tandvlees is van invloed op het resultaat van de behandeling, mogelijk vanwege het verschil in de hoeveelheid bloedtoevoer naar het onderliggende bot en de gevoeligheid voor resorptie.
Er werden meerdere technieken voorgesteld om de weefseldikte te meten, zoals ultrasone apparaten met directe meting, sondetransparantiemethode en cone-beam computertomografiescan
Bij de directe methode wordt de weefseldikte gemeten met behulp van een parodontale sonde. Deze methode heeft beperkingen, zoals de hoek van de sonde tijdens het sonderen en vervorming van weefsel tijdens het sonderen
De transgingivale methode is een eenvoudige methode om dun tandvlees te onderscheiden op basis van de transparantie van de parodontale sonde door de tandvleesrand. Deze methode bleek zeer reproduceerbaar te zijn met een herhaalbaarheid van 85% binnen de onderzoeker in een klinische studie van 100 parodontaal gezonde gebieden. Deze methode is echter onmeetbaar en wanneer de aanwezigheid van gepigmenteerde gingiva soms de juiste identificatie van het gingivale biotype belemmert.
Een andere methode die werd geïntroduceerd als een van de diagnostische methoden voor gingivaal biotype, is Cone-beam computertomografie (CBCT), die veel wordt gebruikt om het maxillofaciale gebied te analyseren. De eerste die een commercieel CBCT-systeem presenteerde, was Mozzo et al., 1998. De CBCT biedt een hoogwaardige diagnostische methode en is onmisbaar geworden in de tandartspraktijk.
Lascala et al., 2004 hebben de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid aangetoond bij het meten van anatomische structuren van CBCT-beelden en vergeleken deze met metingen van echte afstanden van droge schedels. Eerder werd gemeld dat CBCT niet geïndiceerd is voor het evalueren van het uiterlijk en de dikte van zacht weefsel, en het werd beschouwd als een hulpmiddel voor uitsluitend het evalueren van harde weefsels van het maxillofaciale complex . Onlangs is echter gemeld dat CBCT kan worden toegepast voor het visualiseren en meten van zachte weefsels van de dento-gingivale eenheid). Fu et al., 2010 stelden ook dat CBCT nauwkeurige metingen geeft van de dikte van zowel bot als labiaal zacht weefsel in vergelijking met de schuifmaatmethode .
Een nieuwe, eenvoudige sonde is speciaal ontworpen om het hoekprobleem van de directe methode, de complexiteit en hoge kosten van CBCT en de beperking van de transgingivale methode te overwinnen.
Doel van studie:
Het doel van de studie is de evaluatie van het gebruik van speciaal ontworpen sonde versus cone-beam gecomputeriseerde tomografie bij het meten van tandvleesdikte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Bij parodontaal gezonde personen.
- Patiënten met een aandoening geïndiceerd voor CBCT in het bovenste anterieure gebied
- Patiënt leeftijd 18-50 jaar.
- Intacte maxillaire centrale snijtanden.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische laesie op de onderzochte plaats.
- Elke tand Slecht uitgelijnd op de onderzochte plaats.
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die tandvleesvergroting kunnen veroorzaken.
- Zwangere vrouwtjes.
- Elke tand met een metalen restauratie op de onderzochte plaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speciaal ontworpen sonde
Tijdsspanne: voltooi de proef binnen 1 jaar vanaf de registratie van de klinische proef (mei 2019)
|
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van een speciaal ontworpen sonde bij het meten van de tandvleesdikte in millimetereenheid
|
voltooi de proef binnen 1 jaar vanaf de registratie van de klinische proef (mei 2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- cairo univesity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvlees Dikte
-
Tanta UniversityVoltooid