- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03628742
El uso de la tomografía computarizada de sonda especialmente diseñada versus la tomografía computarizada de haz cónico en la medición del espesor gingival: estudio de precisión diagnóstica
La medición precisa del grosor gingival es crucial para la toma de decisiones en el campo de la Periodoncia y la Implantología. Las técnicas actualmente implementadas para la detección del biotipo gingival son de confiabilidad limitada. Poseen diferentes inconvenientes que conducen a la necesidad de desarrollar un nuevo método para superar las desventajas de las técnicas disponibles.
el fundamento de este estudio es determinar la precisión de una sonda especialmente diseñada en comparación con la tomografía computarizada de haz cónico, que es lo suficientemente precisa según lo encontrado por Fu et al 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El éxito del resultado estético de las restauraciones de los dientes anteriores y las cirugías periodontales depende de varios factores, como el biotipo gingival, la alineación de los dientes y la arquitectura de la encía.
Los primeros que introdujeron el término biotipo fueron Seibert y Lindhe en 1989, categorizaron la encía en biotipos ''grueso-plano'' y ''delgado-festoneado''. El biotipo grueso se asocia con tejido ancho y encía plana que también está sostenida por una placa ósea gruesa. El biotipo delgado se asocia con una banda delgada de tejido queratinizado y encía festoneada que está sostenida por una placa ósea delgada.
Un espesor gingival mayor o igual a 2 mm se define como biotipo grueso y un espesor gingival menor a 1,5 mm como biotipo delgado. Los diferentes biotipos gingivales responden de diferente manera a la inflamación, cirugía reparadora y periodontal.
El grosor gingival puede predecir el resultado de los tratamientos periodontales y de restauración. Para la cirugía de implantes, el implante en un biotipo delgado conducirá a una futura recesión de la mucosa periimplantaria. El espesor gingival afecta el resultado del tratamiento posiblemente debido a la diferencia en la cantidad de suministro de sangre del hueso subyacente y la susceptibilidad a la reabsorción.
Se propusieron múltiples técnicas para medir el grosor del tejido, como el método de transparencia de sonda de dispositivos ultrasónicos de medición directa y la tomografía computarizada de haz cónico.
En el método directo, el grosor del tejido se mide con una sonda periodontal. Este método tiene limitaciones, como la angulación de la sonda durante el sondaje y la distorsión del tejido durante el sondaje.
El método transgingival es un método simple para discriminar la encía delgada en función de la transparencia de la sonda periodontal a través del margen gingival. Se encontró que este método es altamente reproducible con una repetibilidad intraexaminador del 85 % en un ensayo clínico de 100 áreas periodontalmente sanas. Sin embargo, este método es inconmensurable y cuando la presencia de encía pigmentada dificulta en ocasiones la correcta identificación del biotipo gingival.
Otro método que se introdujo como uno de los métodos de diagnóstico del biotipo gingival es la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), que es muy utilizada para analizar la región maxilofacial . El primero que presentó el sistema CBCT comercial fue Mozzo et al., 1998. El CBCT ofrece un método de diagnóstico de alta calidad y se ha vuelto esencial en la práctica dental.
Lascala et al., 2004 han demostrado la fiabilidad y precisión al medir estructuras anatómicas a partir de imágenes CBCT y compararlas con medidas de distancias reales de cráneos secos. Anteriormente se informó que la CBCT no está indicada para evaluar la apariencia y el grosor de los tejidos blandos, y se consideró como una herramienta para evaluar exclusivamente los tejidos duros del complejo maxilofacial . Sin embargo, recientemente se ha informado que CBCT se puede aplicar para visualizar y medir los tejidos blandos de la unidad dentogingival). Fu et al., 2010 también afirmaron que CBCT proporciona mediciones precisas del grosor del tejido blando óseo y labial en comparación con el método del calibrador.
Una nueva sonda simple está especialmente diseñada en un intento de superar el problema de angulación del método directo, la complejidad y el alto costo de CBCT y la limitación del método transmucoso.
Objetivo de estudio:
El objetivo del estudio es la evaluación del uso de tomografía computarizada de sonda especialmente diseñada versus tomografía computarizada de haz cónico en la medición del espesor gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- En individuos periodontalmente sanos.
- Pacientes con condición indicada para CBCT en región anterior superior
- Edad del paciente 18-50 años.
- Incisivos centrales maxilares intactos.
Criterio de exclusión:
- Lesión patológica en el sitio examinado.
- Cualquier mal alineamiento de los dientes en el sitio examinado.
- Pacientes que utilizan fármacos que pueden inducir el agrandamiento gingival.
- Hembras embarazadas.
- Cualquier diente con alguna restauración de metal en el sitio examinado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sonda de diseño especial
Periodo de tiempo: terminar el ensayo en 1 año desde el registro del ensayo clínico (mayo de 2019)
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Evaluación de la precisión diagnóstica de la sonda especialmente diseñada para medir el grosor gingival en unidades milimétricas
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terminar el ensayo en 1 año desde el registro del ensayo clínico (mayo de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- cairo univesity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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