- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03628742
Brugen af specialdesignet probe versus kegle-strålecomputeriseret tomografi til måling af tandkødstykkelse: diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Nøjagtig måling af tandkødstykkelse er afgørende for beslutningstagning inden for parodontologi og implantat-tandpleje. Aktuelt implementerede teknikker til påvisning af gingival biotype er af begrænset pålidelighed. De har forskellige ulemper, der fører til nødvendigheden af at udvikle en ny metode til at overvinde ulemperne ved de tilgængelige teknikker.
rationellet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af en specialdesignet sonde i sammenligning med keglestrålecomputertomografi, som er nøjagtig nok som fundet af Fu et al 2010.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Succesen med det æstetiske resultat for de forreste tænder restaureringer og parodontale operationer afhænger af flere faktorer, såsom tandkødsbiotypen, tandjustering og tandkødets arkitektur.
De første, der introducerede begrebet biotype, er Seibert og Lindhe 1989, de kategoriserede gingiva til ''tyk-flade'' og ''tynd-skallede'' biotyper. Tyk biotype er forbundet med bredt væv og flad tandkød, som også understøttes af tyk knogleplade. Tynd biotype er forbundet med et tyndt bånd af keratiniseret væv og scalloped gingiva, som understøttes af en tynd knogleplade.
En tandkødstykkelse på mere eller lig med 2 mm er defineret som tyk biotype og en tandkødstykkelse på mindre end 1,5 mm som tynd biotype. Forskellige tandkødsbiotyper reagerer på forskellige måder på inflammation, genoprettende og parodontal kirurgi.
Tykkelsen af tandkødet kan forudsige resultatet af parodontale og genoprettende behandlinger. Til implantatkirurgi vil implantat i tynd biotype føre til fremtidig peri-implantat slimhinde recession. Tandkødstykkelsen påvirker behandlingsresultatet muligvis på grund af forskellen i mængden af blodforsyning af den underliggende knogle og modtagelighed for resorption.
Flere teknikker blev foreslået til at måle vævstykkelsen, såsom direkte måling af ultralydsenheder, sondetransparensmetode og keglestråle-computertomografiscanning
I den direkte metode måles vævstykkelsen ved hjælp af en parodontal sonde. Denne metode har begrænsninger, såsom vinklingen af sonden under sondering og forvrængning af væv under sondering
Transgingival metode er en simpel metode til at skelne tynd tandkød baseret på gennemsigtigheden af den parodontale sonde gennem tandkødsmarginen. Denne metode viste sig at være yderst reproducerbar med 85 % intra-eksaminator repeterbarhed i et klinisk forsøg med 100 periodontalt sunde områder. Imidlertid er denne metode umådelig, og når tilstedeværelsen af pigmenteret gingiva nogle gange hæmmer den korrekte identifikation af gingival biotype.
En anden metode, der blev introduceret som en af de tandkødsbiotypediagnostiske metoder, er Cone-beam computerized tomography (CBCT), som er meget brugt til at analysere maxillofacial regionen. Den første, der præsenterede kommercielt CBCT-system, var Mozzo et al., 1998. CBCT tilbyder en diagnostisk metode af høj kvalitet, og den er blevet essentiel i tandlægepraksis.
Lascala et al., 2004 har vist pålideligheden og nøjagtigheden ved måling af anatomiske strukturer fra CBCT-billeder og sammenlignet dem med målinger af reelle afstande af tørre kranier. Det er tidligere rapporteret, at CBCT ikke er indiceret til evaluering af blødt vævs udseende og tykkelse, og det blev betragtet som et værktøj til udelukkende at evaluere hårdt væv i maxillofacialkomplekset. For nylig er det imidlertid blevet rapporteret, at CBCT kan anvendes til visualisering og måling af blødt væv i dento-gingivalenheden). Fu et al., 2010 udtalte også, at CBCT giver nøjagtige målinger af både knogle- og læbernes tykkelse af blødt væv sammenlignet med målemetoden.
En ny simpel sonde er specielt designet i et forsøg på at overvinde vinkleproblemet ved den direkte metode, kompleksiteten og høje omkostninger ved CBCT og begrænsningen af den transgingival metode.
Målet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er evaluering af brugen af specialdesignet sonde versus keglestrålecomputeriseret tomografi til måling af tandkødstykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hos parodontalt raske individer.
- Patienter med tilstand indiceret for CBCT i øvre forreste region
- Patientalder 18-50 år.
- Intakte maxillære centrale fortænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk læsion på undersøgt sted.
- Enhver tandfejlstilling på det undersøgte sted.
- Patienter, der bruger lægemidler, der kan fremkalde tandkødsforstørrelse.
- Drægtige hunner.
- Enhver tand med metalrestaurering på det undersøgte sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specialdesignet sonde
Tidsramme: afslutte forsøget om 1 år fra registreringen af klinisk forsøg (maj 2019)
|
Vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af specialdesignet sonde til måling af tandkødstykkelsen i millimeterenhed
|
afslutte forsøget om 1 år fra registreringen af klinisk forsøg (maj 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cairo univesity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .