- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03628742
Zastosowanie specjalnie zaprojektowanej sondy i tomografii komputerowej z wiązką stożkową w pomiarach grubości dziąseł: badanie dokładności diagnostycznej
Dokładny pomiar grubości dziąseł ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji w dziedzinie periodontologii i implantologii. Obecnie stosowane techniki wykrywania biotypu dziąseł mają ograniczoną niezawodność. Posiadają one różne wady prowadzące do konieczności opracowania nowej metody przezwyciężenia wad dostępnych technik.
Celem tego badania jest określenie dokładności specjalnie zaprojektowanej sondy w porównaniu z tomografią komputerową z wiązką stożkową, która jest wystarczająco dokładna, jak stwierdzili Fu i in. 2010.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powodzenie estetycznego efektu odbudowy zębów przednich i operacji periodontologicznych zależy od kilku czynników, takich jak biotyp dziąseł, ustawienie zębów i architektura dziąseł.
Pierwszymi, którzy wprowadzili termin biotyp, byli Seibert i Lindhe 1989, którzy podzielili dziąsło na biotypy „grubo-płaskie” i „cienkie”. Gruby biotyp jest związany z szeroką tkanką i płaskim dziąsłem, które jest również wspierane przez grubą płytkę kostną. Cienki biotyp jest związany z cienkim pasmem zrogowaciałej tkanki i ząbkowanym dziąsłem, które jest podtrzymywane przez cienką płytkę kostną.
Grubość dziąsła większa lub równa 2 mm jest definiowana jako gruby biotyp, a grubość dziąsła mniejsza niż 1,5 mm jako cienki biotyp. Różne biotypy dziąseł reagują w różny sposób na zapalenie, zabiegi odtwórcze i chirurgię przyzębia.
Grubość dziąseł może przewidywać wynik leczenia periodontologicznego i zachowawczego. W chirurgii implantologicznej implant o cienkim biotypie doprowadzi do przyszłej recesji błony śluzowej wokół implantu. Grubość dziąsła wpływa na wynik leczenia prawdopodobnie ze względu na różnicę w ukrwieniu leżącej pod nim kości i podatności na resorpcję.
Zaproponowano wiele technik pomiaru grubości tkanki, takich jak bezpośredni pomiar metodą przezroczystości sondy za pomocą urządzeń ultradźwiękowych i tomografia komputerowa z wiązką stożkową
W metodzie bezpośredniej grubość tkanki mierzy się sondą periodontologiczną. Ta metoda ma ograniczenia, takie jak kątowanie sondy podczas sondowania i zniekształcenie tkanki podczas sondowania
Metoda przezdziąsłowa jest prostą metodą rozróżniania cienkich dziąseł na podstawie przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła. Stwierdzono, że metoda ta jest wysoce powtarzalna z 85% powtarzalnością wewnątrz badającego w badaniu klinicznym obejmującym 100 obszarów zdrowych przyzębia. Jednak ta metoda jest nieoceniona iw przypadku dziąseł przebarwionych czasami utrudnia prawidłową identyfikację biotypu dziąsła.
Kolejną metodą, która została wprowadzona jako jedna z metod diagnostyki biotypów dziąseł jest tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT), która jest szeroko stosowana do analizy okolicy szczękowo-twarzowej. Pierwszym, który przedstawił komercyjny system CBCT był Mozzo i in., 1998. CBCT oferuje wysokiej jakości metodę diagnostyczną i stała się niezbędna w praktyce stomatologicznej.
Lascala i in., 2004 wykazali rzetelność i dokładność pomiarów struktur anatomicznych z obrazów CBCT i porównali je z pomiarami rzeczywistych odległości suchych czaszek. Wcześniej informowano, że CBCT nie jest wskazana do oceny wyglądu i grubości tkanek miękkich i była uważana za narzędzie do oceny wyłącznie tkanek twardych kompleksu szczękowo-twarzowego. Jednak ostatnio pojawiły się doniesienia, że CBCT może być stosowana do wizualizacji i pomiaru tkanek miękkich jednostki zębowo-dziąsłowej). Fu i wsp., 2010 stwierdzili również, że CBCT zapewnia dokładne pomiary grubości zarówno kości, jak i tkanki miękkiej wargowej w porównaniu z metodą suwmiarki.
Nowa prosta sonda została specjalnie zaprojektowana w celu przezwyciężenia problemu kątowania metody bezpośredniej, złożoności i wysokich kosztów CBCT oraz ograniczeń metody przezdziąsłowej.
Cel studiów:
Celem pracy jest ocena przydatności specjalnie zaprojektowanej tomografii komputerowej z sondą i tomografią stożkową do pomiaru grubości dziąsła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- U osób zdrowych przyzębia.
- Pacjenci ze stanem wskazanym do CBCT w górnym odcinku przednim
- Wiek pacjenta 18-50 lat.
- Nienaruszone przyśrodkowe siekacze szczęki.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana patologiczna w badanym miejscu.
- Wszelkie wady zębów w badanym miejscu.
- Pacjenci stosujący leki, które mogą powodować powiększenie dziąseł.
- Kobiety w ciąży.
- Dowolny ząb z jakąkolwiek odbudową metalową w badanym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specjalnie zaprojektowana sonda
Ramy czasowe: zakończyć badanie w ciągu 1 roku od rejestracji badania klinicznego (maj 2019)
|
Ocena dokładności diagnostycznej specjalnie zaprojektowanej sondy do pomiaru grubości dziąsła w jednostkach milimetrowych
|
zakończyć badanie w ciągu 1 roku od rejestracji badania klinicznego (maj 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cairo univesity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .