- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628742
L'uso di una sonda appositamente progettata rispetto alla tomografia computerizzata a fascio conico nella misurazione dello spessore gengivale: studio sull'accuratezza diagnostica
La misurazione accurata dello spessore gengivale è fondamentale per il processo decisionale nel campo della parodontologia e dell'implantologia dentale. Le tecniche attualmente implementate per la rilevazione del biotipo gengivale sono di limitata affidabilità. Presentano diversi inconvenienti che portano alla necessità di sviluppare un nuovo metodo per superare gli svantaggi delle tecniche disponibili.
il razionale di questo studio è determinare l'accuratezza di una sonda appositamente progettata rispetto alla tomografia computerizzata cone-beam che è sufficientemente accurata come trovato da Fu et al 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo del risultato estetico per i restauri dei denti anteriori e gli interventi parodontali dipende da diversi fattori come il biotipo gengivale, l'allineamento dei denti e l'architettura della gengiva.
I primi che hanno introdotto il termine biotipo sono Seibert e Lindhe 1989, hanno classificato la gengiva in biotipi ''piatti spessi'' e ''smerlati sottili''. Il biotipo spesso è associato a tessuto largo e gengiva piatta, anch'essa supportata da una spessa placca ossea. Il biotipo sottile è associato a una sottile fascia di tessuto cheratinizzato e gengiva smerlata che è supportata da una sottile lamina ossea.
Uno spessore gengivale maggiore o uguale a 2 mm è definito come biotipo spesso e uno spessore gengivale inferiore a 1,5 mm come biotipo sottile. Diversi biotipi gengivali rispondono in modi diversi alla chirurgia infiammatoria, riparativa e parodontale.
Lo spessore gengivale può predire l'esito dei trattamenti parodontali e restaurativi. Per la chirurgia implantare, l'impianto in un biotipo sottile porterà a una futura recessione della mucosa perimplantare. Lo spessore gengivale influisce sull'esito del trattamento probabilmente a causa della differenza nella quantità di afflusso di sangue dell'osso sottostante e della suscettibilità al riassorbimento.
Sono state proposte molteplici tecniche per misurare lo spessore del tessuto, come il metodo di trasparenza della sonda con dispositivi a ultrasuoni a misurazione diretta e la scansione della tomografia computerizzata a fascio conico
Nel metodo diretto, lo spessore del tessuto viene misurato utilizzando una sonda parodontale. Questo metodo ha dei limiti, come l'angolazione della sonda durante il sondaggio e la distorsione del tessuto durante il sondaggio
Il metodo transgengivale è un metodo semplice per discriminare la gengiva sottile in base alla trasparenza della sonda parodontale attraverso il margine gengivale. Questo metodo è risultato altamente riproducibile con l'85% di ripetibilità intra esaminatore in uno studio clinico su 100 aree parodontalmente sane. Tuttavia, questo metodo è incommensurabile e quando la presenza di gengiva pigmentata a volte ostacola la corretta identificazione del biotipo gengivale.
Un altro metodo che è stato introdotto come uno dei metodi diagnostici del biotipo gengivale è la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che è ampiamente utilizzata per analizzare la regione maxillo-facciale. Il primo a presentare il sistema CBCT commerciale è stato Mozzo et al., 1998 . La CBCT offre un metodo diagnostico di alta qualità ed è diventato essenziale nella pratica odontoiatrica.
Lascala et al., 2004 hanno dimostrato l'affidabilità e l'accuratezza nella misurazione delle strutture anatomiche dalle immagini CBCT e le hanno confrontate con le misurazioni delle distanze reali dei crani asciutti. È stato precedentemente riportato che la CBCT non è indicata per valutare l'aspetto e lo spessore dei tessuti molli ed è stata considerata uno strumento per valutare esclusivamente i tessuti duri del complesso maxillo-facciale. Tuttavia, recentemente è stato riportato che la CBCT può essere applicata per visualizzare e misurare i tessuti molli dell'unità dento-gengivale). Fu et al., 2010 hanno anche affermato che la CBCT fornisce misurazioni accurate sia dello spessore osseo che del tessuto molle labiale rispetto al metodo del calibro.
Una nuova sonda semplice è appositamente progettata nel tentativo di superare il problema dell'angolazione del metodo diretto, la complessità e l'alto costo della CBCT e la limitazione del metodo transgengivale.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo dello studio è la valutazione dell'uso della sonda appositamente progettata rispetto alla tomografia computerizzata cone-beam nella misurazione dello spessore gengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- In individui parodontalmente sani.
- Pazienti con condizione indicata per CBCT nella regione anteriore superiore
- Età del paziente 18-50 anni.
- Incisivi centrali mascellari intatti.
Criteri di esclusione:
- Lesione patologica nel sito esaminato.
- Qualsiasi malallineamento dei denti nel sito esaminato.
- Pazienti che usano farmaci che possono indurre ingrossamento gengivale.
- Femmine gravide.
- Qualsiasi dente con qualsiasi restauro in metallo nel sito esaminato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonda dal design speciale
Lasso di tempo: terminare la sperimentazione in 1 anno dalla registrazione della sperimentazione clinica (maggio 2019)
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica della sonda appositamente progettata nella misurazione dello spessore gengivale in unità millimetriche
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terminare la sperimentazione in 1 anno dalla registrazione della sperimentazione clinica (maggio 2019)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- cairo univesity
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