Interní a prediktivní platnost Epworthské stupnice ospalosti pro hodnocení bdělosti pacienta léčeného pro syndrom obstrukční spánkové apnoe. (SAHOS-TIME)
15. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Interní a prediktivní platnost Epworthovy stupnice spavosti pro hodnocení bdělosti pacienta léčeného pro syndrom obstrukční spánkové apnoe
V současné době neexistuje žádné mezinárodní doporučení pro hodnocení bdělosti u syndromu obstrukční spánkové apnoe.
Francouzská společnost pro výzkum a medicínu spánku (SFRMS) doporučuje hodnotit profesionálního řidiče s MWT, ale pro ostatní pacienty žádné doporučení neexistuje.
Po minimální léčbě trvající 4 týdny musí lékař vyhodnotit riziko ospalosti těchto pacientů buď pomocí objektivního testu, jako je MWT, nebo subjektivního testu.
Ve fakultní nemocnici Amiens-Picardie měl od 1. 1. 2015 každý pacient s obstrukčním syndromem spánkové apnoe diagnostikovaným polysomnografií nebo ventilační polygrafií MWT po 4 týdnech léčby.
V každém okamžiku hodnocení se provádí Epworthova škála ospalosti, Pichotovo skóre únavy a Beckovo depresivní skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
byli zahrnuti všichni pacienti starší než 18 let léčení pomocí CPAP pro syndrom obstrukční spánkové apnoe diagnostikovaný na jednotce spánkové medicíny nemocnice v Amiens s MWT mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli syndrom centrální apnoe, centrální hypersomnii, neměli řidičský průkaz nebo odmítli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů léčených CPAP pro syndrom obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Syndrom centrální apnoe
- Centrální hypersomnie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení korelace mezi skóre spánkové latence MWT a výsledky Epworthské škály ospalosti po léčbě CPAP
Časové okno: jednoho dne
|
MWT definuje tři úrovně bdělosti: více než 34 minut je hodnoceno jako dobrá bdělost; ≥ 20 a < 34 min jako střední bdělost; pod 20 minut jako špatná ostražitost.
|
jednoho dne
|
|
Vyhodnocení korelace mezi skóre spánkové latence MWT a výsledky Epworthské škály ospalosti po léčbě CPAP
Časové okno: jednoho dne
|
Skóre ESS definuje dvě úrovně bdělosti: skóre ≥11: špatná bdělost,
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .