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Validità interna e predittiva della scala di sonnolenza di Epworth per valutare la vigilanza del paziente trattato per sindrome da apnea ostruttiva del sonno. (SAHOS-TIME)

15 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Validità interna e predittiva della scala della sonnolenza di Epworth per valutare la vigilanza del paziente trattato per sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Al momento, non esiste alcuna raccomandazione internazionale per valutare la vigilanza nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno. La Società francese di ricerca e medicina del sonno (SFRMS) raccomanda di valutare un conducente professionista con un MWT, ma non esiste alcuna raccomandazione per altri pazienti. Dopo un trattamento minimo di 4 settimane, il medico deve valutare il rischio di sonnolenza di questi pazienti utilizzando un test oggettivo come il MWT o uno soggettivo. Nell'ospedale universitario di Amiens-Picardie, dal 01/01/2015, ogni paziente con una sindrome da apnea ostruttiva del sonno diagnosticata da una polisonnografia o da una poligrafia ventilatoria ha avuto un MWT dopo 4 settimane di trattamento. Ad ogni momento della valutazione, vengono eseguiti la scala della sonnolenza di Epworth, il punteggio della stanchezza di Pichot e il punteggio della depressione di Beck.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

sono stati inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con CPAP per Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno diagnosticata presso l'Unità di Medicina del Sonno dell'Ospedale di Amiens con MWT tra il 01/01/15 e il 31/12/16. I pazienti sono stati esclusi se avevano una sindrome da apnea centrale, ipersonnia centrale, senza patente o se si rifiutavano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati con CPAP per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da apnea centrale
  • Ipersonnia centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i punteggi di latenza del sonno MWT e i risultati della Epworth Sleepiness Scale dopo il trattamento con CPAP
Lasso di tempo: un giorno
Tre livelli di vigilanza sono definiti dal MWT: più di 34 minuti è considerato una buona vigilanza; ≥ 20 et < 34 min come vigilanza intermedia; meno di 20 minuti come cattiva vigilanza.
un giorno
Valutazione della correlazione tra i punteggi di latenza del sonno MWT e i risultati della Epworth Sleepiness Scale dopo il trattamento con CPAP
Lasso di tempo: un giorno
Due livelli di vigilanza sono definiti dal punteggio ESS: punteggio ≥11: cattiva vigilanza,
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2017_843_0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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