Bezpečnostní studie intravitreálního PP-001 u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou
15. července 2024 aktualizováno: Panoptes Pharma GmbH
Bezpečnostní studie intravitreálního PP-001 u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou s chronickým zánětem
V této studii je PP-001 hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diagnostikovanou neinfekční chronickou uveitidou.
PP-001 je nová malá molekula, která inhibuje specifický enzym (dihydroorotát dehydrogenázu) a prokázala preklinickou účinnost při léčbě neinfekční uveitidy.
PP-001 bude účastníkům podáván jako jedna intravitreální injekce ve vzestupných dávkách.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost PP-001 po intravitreální injekci u pacientů s diagnostikovanou neinfekční chronickou uveitidou.
PP-001 je nový malomolekulární inhibitor dihydroorotátdehydrogenázy (DHODH) a prokázal preklinickou účinnost při léčbě neinfekční uveitidy.
PP-001 má nabídnout lokální léčebnou alternativu ke kortikosteroidům s cílem snížit nebo případně nahradit příjem steroidů u pacientů s neinfekční uveitidou.
V současné studii bude PP-001 injikován ve vzestupných dávkách do sklivce oka účastníků studie, kteří trpí neinfekční uveitidou.
Účastníci budou sledováni z hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Berlin
-
Muenster, Německo
- University Hospital Muenster
-
Munich, Německo
- LMU Munich
-
Tuebingen, Německo
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital
-
Moorfields, Spojené království
- Moorefields Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří mají diagnózu chronické, zadní uveitidy, střední uveitidy nebo panuveitidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají specifické léky/intervence, jak je specifikováno v protokolu
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP-001
Jedna intravitreální injekce 3 až 4 dávek PP-001
|
Lék – žádné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti stanovením nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: 40 dní
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek PP-001 u účastníků s chronickou, neinfekční uveitidou při podání jako jednorázová intravitreální injekce
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení očního zánětu mezi výchozími a následnými návštěvami pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 40 dní
|
Posoudit zlepšení zánětu pomocí vyšetření štěrbinovou lampou u účastníků s chronickou, neinfekční uveitidou po vzestupných dávkách PP-001 při podání jako jednorázová intravitreální injekce
|
40 dní
|
|
Hodnocení zlepšení očního zánětu mezi výchozími a následnými návštěvami pomocí vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: 40 dní
|
Posoudit zlepšení zánětu pomocí OCT vyšetření u účastníků s chronickou, neinfekční uveitidou po vzestupných dávkách PP-001 při podání jako jednorázová intravitreální injekce
|
40 dní
|
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v periferní krvi
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (Cmax) u účastníků s chronickou, neinfekční uveitidou po vzestupných dávkách PP-001 při podání jako jediná intravitreální injekce
|
2 dny
|
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) v periferní krvi
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (AUC) u účastníků s chronickou, neinfekční uveitidou po vzestupných dávkách PP-001 při podání jako jediná intravitreální injekce
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP-001-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .