このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性の非感染性ブドウ膜炎患者における硝子体内PP-001の安全性研究

2020年3月10日 更新者：Panoptes Pharma GmbH

慢性炎症を有する慢性非感染性ブドウ膜炎患者における硝子体内PP-001の安全性研究

この研究では、非感染性慢性ブドウ膜炎と診断された患者における PP-001 の安全性と有効性が評価されます。 PP-001 は、特定の酵素 (ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ) を阻害する新しい小分子であり、非感染性ブドウ膜炎の治療において前臨床効果を示しています。 PP-001 は、漸増用量の単回硝子体内注射として参加者に投与されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、非感染性慢性ブドウ膜炎と診断された患者における硝子体内注射後の PP-001 の安全性と有効性を評価します。 PP-001 は、ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ (DHODH) の新規小分子阻害剤であり、非感染性ブドウ膜炎の治療において前臨床効果を示しています。 PP-001 は、非感染性ぶどう膜炎患者のステロイド摂取を減らすか、場合によっては代替することを目的として、コルチコステロイドに代わる局所治療を提供することです。 現在の研究では、PP-001 は、非感染性ブドウ膜炎に苦しむ研究参加者の眼の硝子体に漸増用量で注射されます。 参加者は、治験薬の安全性と有効性評価のために監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields、イギリス
        • Moorefields Eye Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Rotterdam Eye Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • University Hospital Vienna
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Berlin
      • Muenster、ドイツ
        • University Hospital Muenster
      • Munich、ドイツ
        • LMU Munich
      • Tuebingen、ドイツ
        • University Hospital Tuebingen
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性、後部ブドウ膜炎、中間部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎と診断された18歳以上の男性または女性患者

除外基準:

  • -プロトコルごとに指定された特定の投薬/介入を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PP-001
PP-001 の 3 回から 4 回までの単回硝子体内注射
薬：PP-001
薬物 - プラセボなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象を決定することによる安全性と忍容性の評価
時間枠：40日
単一の硝子体内注射として投与された場合の慢性の非感染性ブドウ膜炎の参加者におけるPP-001の漸増用量の安全性と忍容性を評価する
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細隙灯検査を使用した、ベースラインとフォローアップ訪問の間の眼の炎症の改善の評価
時間枠：40日
単回硝子体内注射として投与された場合のPP-001の漸増用量後の慢性非感染性ブドウ膜炎の参加者の細隙灯検査を使用して炎症の改善を評価する
40日
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）検査を使用した、ベースラインとフォローアップ訪問の間の眼の炎症の改善の評価
時間枠：40日
単回硝子体内注射として投与された場合のPP-001の漸増用量後の慢性非感染性ブドウ膜炎の参加者におけるOCT検査を使用した炎症の改善を評価する
40日
末梢血中のピーク血漿濃度（Cmax）の評価
時間枠：2日
単回硝子体内注射として投与された場合のPP-001の漸増用量後の慢性非感染性ブドウ膜炎の参加者の薬物動態（Cmax）を評価する
2日
末梢血における血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) の評価
時間枠：2日
単回硝子体内注射として投与した場合のPP-001の漸増用量後の慢性非感染性ブドウ膜炎の参加者の薬物動態（AUC）を評価する
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Panoptes Pharma GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Panoptes Study Director、Panoptes Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PP-001-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非感染性ブドウ膜炎の臨床試験

PP-001の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する