Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности интравитреального PP-001 у пациентов с хроническим неинфекционным увеитом

10 марта 2020 г. обновлено: Panoptes Pharma GmbH

Исследование безопасности интравитреального PP-001 у пациентов с хроническим неинфекционным увеитом, имеющим хроническое воспаление

В этом исследовании безопасность и эффективность PP-001 оценивают у пациентов с диагностированным неинфекционным хроническим увеитом. PP-001 представляет собой новую небольшую молекулу, которая ингибирует специфический фермент (дигидрооротатдегидрогеназу) и показала доклиническую эффективность при лечении неинфекционного увеита. PP-001 будет вводиться участникам в виде однократной интравитреальной инъекции в возрастающих дозах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает безопасность и эффективность PP-001 после интравитреальной инъекции у пациентов с диагнозом неинфекционный хронический увеит. PP-001 представляет собой новый низкомолекулярный ингибитор дигидрооротатдегидрогеназы (DHODH), который показал доклиническую эффективность при лечении неинфекционного увеита. PP-001 предлагает альтернативу кортикостероидам для местного лечения с целью снижения или, возможно, замены приема стероидов у пациентов с неинфекционным увеитом. В текущем исследовании PP-001 будет вводиться возрастающими дозами в стекловидное тело глаза участников исследования, страдающих неинфекционным увеитом. Участники будут контролироваться для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • University Hospital Vienna
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Berlin
      • Muenster, Германия
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Германия
        • LMU Munich
      • Tuebingen, Германия
        • University Hospital Tuebingen
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, Соединенное Королевство
        • Moorefields Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронический, задний увеит, промежуточный увеит или панувеит.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие определенные лекарства/вмешательства в соответствии с протоколом
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПП-001
Однократное интравитреальное введение от 3 до 4 доз ПП-001
Лекарство: ПП-001
Лекарство - не плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости путем определения нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 40 дней
Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз PP-001 у участников с хроническим неинфекционным увеитом при однократном интравитреальном введении.
40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уменьшения воспаления глаз между исходными и последующими посещениями с использованием осмотра с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: 40 дней
Оценить уменьшение воспаления с помощью осмотра с помощью щелевой лампы у участников с хроническим неинфекционным увеитом после возрастающих доз PP-001 при однократном интравитреальном введении.
40 дней
Оценка уменьшения воспаления глаз между исходными и последующими посещениями с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 40 дней
Оценить уменьшение воспаления с помощью ОКТ-исследований у участников с хроническим неинфекционным увеитом после возрастающих доз PP-001 при однократном интравитреальном введении.
40 дней
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax) в периферической крови
Временное ограничение: 2 дня
Оценить фармакокинетику (Cmax) у участников с хроническим неинфекционным увеитом после возрастающих доз PP-001 при однократном интравитреальном введении.
2 дня
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в периферической крови
Временное ограничение: 2 дня
Оценить фармакокинетику (AUC) у участников с хроническим неинфекционным увеитом после возрастающих доз PP-001 при однократном интравитреальном введении.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Panoptes Pharma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP-001-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПП-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться