Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Intravitreal PP-001 hos patienter med kronisk, ikke-infektiøs uveitis

15. juli 2024 opdateret af: Panoptes Pharma GmbH

En sikkerhedsundersøgelse af Intravitreal PP-001 hos patienter med kronisk, ikke-infektiøs uveitis, der har kronisk inflammation

I denne undersøgelse vurderes PP-001 for sikkerhed og effekt hos patienter diagnosticeret med ikke-infektiøs kronisk uveitis. PP-001 er et nyt lille molekyle, der hæmmer et specifikt enzym (Dihydroorotate Dehydrogenase) og har vist præklinisk effekt ved behandling af ikke-infektiøs uveitis. PP-001 vil blive administreret til deltagerne som en enkelt intravitreal injektion i stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​PP-001 efter intravitreal injektion hos patienter diagnosticeret med ikke-infektiøs kronisk uveitis. PP-001 er en ny lille molekyle-hæmmer af Dihydroorotate Dehydrogenase (DHODH) og har vist præ-klinisk effekt ved behandling af ikke-infektiøs uveitis. PP-001 skal tilbyde et lokalt behandlingsalternativ til kortikosteroider med det formål at reducere eller eventuelt erstatte steroidindtag hos ikke-infektiøse uveitispatienter. I den nuværende undersøgelse vil PP-001 blive injiceret i stigende doser i glaslegemet i øjet hos forsøgsdeltagere, der lider af ikke-infektiøs uveitis. Deltagerne vil blive overvåget for vurdering af sikkerhed og effektivitet af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, Det Forenede Kongerige
        • Moorefields Eye Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i en alder af 18 år eller ældre, som har diagnosen kronisk, posterior uveitis, intermediær uveitis eller panuveitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager specifik medicin/interventioner som specificeret i protokol
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP-001
Enkelt intravitreal injektion af 3 op til 4 doser PP-001
Medicin: PP-001
Lægemiddel - ingen placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved at bestemme behandlingsmæssige uønskede hændelser
Tidsramme: 40 dage
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af PP-001 hos deltagere med kronisk, ikke-infektiøs uveitis, når det administreres som enkelt intravitreal injektion
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedring af øjenbetændelse mellem baseline og opfølgningsbesøg ved brug af spaltelampeundersøgelser
Tidsramme: 40 dage
At vurdere forbedringen af ​​inflammation ved hjælp af spaltelampeundersøgelser hos deltagere med kronisk, ikke-infektiøs uveitis efter stigende doser af PP-001, når det administreres som enkelt intravitreal injektion
40 dage
Evaluering af forbedring af øjenbetændelse mellem baseline og opfølgningsbesøg ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) undersøgelser
Tidsramme: 40 dage
At vurdere forbedringen af ​​inflammation ved hjælp af OCT-undersøgelser hos deltagere med kronisk, ikke-infektiøs uveitis efter stigende doser af PP-001, når det administreres som enkelt intravitreal injektion
40 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 dage
At evaluere farmakokinetikken (Cmax) hos deltagere med kronisk, ikke-infektiøs uveitis efter stigende doser af PP-001, når det administreres som enkelt intravitreal injektion
2 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 2 dage
At evaluere farmakokinetikken (AUC) hos deltagere med kronisk, ikke-infektiøs uveitis efter stigende doser af PP-001, når det administreres som enkelt intravitreal injektion
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panoptes Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP-001-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner