Uno studio sulla sicurezza del PP-001 intravitreale in pazienti con uveite cronica non infettiva
15 luglio 2024 aggiornato da: Panoptes Pharma GmbH
Uno studio sulla sicurezza del PP-001 intravitreale in pazienti con uveite cronica non infettiva con infiammazione cronica
In questo studio, PP-001 è valutato per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diagnosi di uveite cronica non infettiva.
PP-001 è una nuova piccola molecola che inibisce un enzima specifico (diidroorotato deidrogenasi) e ha mostrato efficacia preclinica nel trattamento dell'uveite non infettiva.
PP-001 verrà somministrato ai partecipanti come singola iniezione intravitreale in dosi crescenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di PP-001 dopo l'iniezione intravitreale in pazienti con diagnosi di uveite cronica non infettiva.
PP-001 è un nuovo inibitore di piccole molecole della diidroorotato deidrogenasi (DHODH) e ha mostrato efficacia preclinica nel trattamento dell'uveite non infettiva.
PP-001 è quello di offrire un trattamento locale alternativo ai corticosteroidi con l'obiettivo di ridurre o possibilmente sostituire l'assunzione di steroidi nei pazienti con uveite non infettiva.
Nello studio attuale, PP-001 verrà iniettato in dosi crescenti nel corpo vitreo dell'occhio dei partecipanti allo studio che soffrono di uveite non infettiva.
I partecipanti saranno monitorati per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
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Leuven, Belgio
- University Hospital Leuven
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Berlin, Germania
- Charité Berlin
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Muenster, Germania
- University Hospital Muenster
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Munich, Germania
- LMU Munich
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Tuebingen, Germania
- University Hospital Tuebingen
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Rotterdam, Olanda
- Rotterdam Eye Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Eye Hospital
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Moorfields, Regno Unito
- Moorefields Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di uveite cronica, posteriore, uveite intermedia o panuveite
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono farmaci/interventi specifici come specificato dal protocollo
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PP-001
Singola iniezione intravitreale da 3 a 4 dosi di PP-001
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Droga - nessun placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità determinando gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 40 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di PP-001 nei partecipanti con uveite cronica non infettiva quando somministrate come singola iniezione intravitreale
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40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento dell'infiammazione oculare tra il basale e le visite di follow-up mediante esami con lampada a fessura
Lasso di tempo: 40 giorni
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Per valutare il miglioramento dell'infiammazione mediante esami con lampada a fessura nei partecipanti con uveite cronica non infettiva dopo dosi crescenti di PP-001 quando somministrato come singola iniezione intravitreale
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40 giorni
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Valutazione del miglioramento dell'infiammazione oculare tra il basale e le visite di follow-up mediante esami di tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 40 giorni
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Per valutare il miglioramento dell'infiammazione utilizzando esami OCT nei partecipanti con uveite cronica non infettiva dopo dosi crescenti di PP-001 quando somministrato come singola iniezione intravitreale
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40 giorni
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Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutare la farmacocinetica (Cmax) nei partecipanti con uveite cronica non infettiva dopo dosi crescenti di PP-001 quando somministrato come singola iniezione intravitreale
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2 giorni
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Per valutare la farmacocinetica (AUC) nei partecipanti con uveite cronica non infettiva dopo dosi crescenti di PP-001 quando somministrato come singola iniezione intravitreale
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP-001-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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