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Um estudo de segurança do PP-001 intravítreo em pacientes com uveíte crônica não infecciosa

10 de março de 2020 atualizado por: Panoptes Pharma GmbH

Um estudo de segurança do PP-001 intravítreo em pacientes com uveíte crônica não infecciosa com inflamação crônica

Neste estudo, PP-001 é avaliado quanto à segurança e eficácia em pacientes diagnosticados com uveíte crônica não infecciosa. O PP-001 é uma nova molécula pequena que inibe uma enzima específica (diidroorotato desidrogenase) e demonstrou eficácia pré-clínica no tratamento de uveíte não infecciosa. O PP-001 será administrado aos participantes como uma única injeção intravítrea em doses crescentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do PP-001 após injeção intravítrea em pacientes diagnosticados com uveíte crônica não infecciosa. O PP-001 é um novo inibidor de moléculas pequenas da Diidroorotato Desidrogenase (DHODH) e demonstrou eficácia pré-clínica no tratamento de uveíte não infecciosa. O PP-001 é oferecer uma alternativa de tratamento local aos corticosteróides com o objetivo de reduzir ou possivelmente substituir a ingestão de esteróides de pacientes com uveíte não infecciosa. No estudo atual, o PP-001 será injetado em doses crescentes no corpo vítreo do olho dos participantes do estudo que sofrem de uveíte não infecciosa. Os participantes serão monitorados para avaliação de segurança e eficácia do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Berlin
      • Muenster, Alemanha
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Alemanha
        • LMU Munich
      • Tuebingen, Alemanha
        • University Hospital Tuebingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, Reino Unido
        • Moorefields Eye Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • University Hospital Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de uveíte crônica posterior, uveíte intermediária ou panuveíte

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo medicação/intervenções específicas conforme especificado pelo protocolo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PP-001
Injeção intravítrea única de 3 a 4 doses de PP-001
Medicamento: PP-001
Droga - sem placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade determinando os eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 40 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de PP-001 em participantes com uveíte crônica não infecciosa quando administrado como injeção intravítrea única
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora da inflamação ocular entre as visitas iniciais e de acompanhamento usando exames de lâmpada de fenda
Prazo: 40 dias
Avaliar a melhora da inflamação usando exames de lâmpada de fenda em participantes com uveíte crônica não infecciosa após doses ascendentes de PP-001 quando administrado como injeção intravítrea única
40 dias
Avaliação da melhora da inflamação ocular entre as consultas iniciais e de acompanhamento por meio de exames de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 40 dias
Avaliar a melhora da inflamação usando exames de OCT em participantes com uveíte crônica não infecciosa após doses crescentes de PP-001 quando administrado como injeção intravítrea única
40 dias
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax) no sangue periférico
Prazo: 2 dias
Avaliar a farmacocinética (Cmax) em participantes com uveíte crônica não infecciosa após doses crescentes de PP-001 quando administrado como injeção intravítrea única
2 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) no sangue periférico
Prazo: 2 dias
Avaliar a farmacocinética (AUC) em participantes com uveíte crônica não infecciosa após doses ascendentes de PP-001 quando administrado como injeção intravítrea única
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Panoptes Pharma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP-001-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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