Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Intravitreal PP-001 hos pasienter med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt

15. juli 2024 oppdatert av: Panoptes Pharma GmbH

En sikkerhetsstudie av Intravitreal PP-001 hos pasienter med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt som har kronisk betennelse

I denne studien er PP-001 vurdert for sikkerhet og effekt hos pasienter diagnostisert med ikke-infeksiøs kronisk uveitt. PP-001 er et nytt lite molekyl som hemmer et spesifikt enzym (Dihydroorotate Dehydrogenase) og har vist pre-klinisk effekt ved behandling av ikke-infeksiøs uveitt. PP-001 vil bli administrert til deltakerne som en enkelt intravitreal injeksjon i stigende doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer sikkerhet og effekt av PP-001 etter intravitreal injeksjon hos pasienter diagnostisert med ikke-infeksiøs kronisk uveitt. PP-001 er en ny liten molekylhemmer av Dihydroorotate Dehydrogenase (DHODH) og har vist preklinisk effekt ved behandling av ikke-infeksiøs uveitt. PP-001 skal tilby et lokalt behandlingsalternativ til kortikosteroider med mål om å redusere eller muligens erstatte steroidinntak hos ikke-infeksiøse uveittpasienter. I den nåværende studien vil PP-001 bli injisert i stigende doser i glasslegemet i øyet til studiedeltakere som lider av ikke-infeksiøs uveitt. Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet og effektevaluering av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, Storbritannia
        • Moorefields Eye Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • University Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i en alder av 18 år eller eldre som har diagnosen kronisk, posterior uveitt, intermediær uveitt eller panuveitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar spesifikke medisiner/intervensjoner som spesifisert per protokoll
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PP-001
Enkel intravitreal injeksjon av 3 opptil 4 doser PP-001
Legemiddel: PP-001
Medikament - ingen placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved å bestemme behandlingsnødvendige uønskede hendelser
Tidsramme: 40 dager
For å vurdere sikkerhet og toleranse for stigende doser av PP-001 hos deltakere med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt når det administreres som enkelt intravitreal injeksjon
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bedring av øyebetennelse mellom baseline og oppfølgingsbesøk ved bruk av spaltelampeundersøkelser
Tidsramme: 40 dager
For å vurdere forbedringen av betennelse ved bruk av spaltelampeundersøkelser hos deltakere med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt etter stigende doser av PP-001 ved administrering som enkelt intravitreal injeksjon
40 dager
Evaluering av bedring av øyebetennelse mellom baseline og oppfølgingsbesøk ved bruk av Optical Coherence Tomography (OCT) undersøkelser
Tidsramme: 40 dager
For å vurdere forbedringen av betennelse ved bruk av OCT-undersøkelser hos deltakere med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt etter stigende doser av PP-001 ved administrering som enkelt intravitreal injeksjon
40 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 dager
For å evaluere farmakokinetikken (Cmax) hos deltakere med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt etter stigende doser av PP-001 ved administrering som enkelt intravitreal injeksjon
2 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 2 dager
For å evaluere farmakokinetikken (AUC) hos deltakere med kronisk, ikke-infeksiøs uveitt etter stigende doser av PP-001 ved administrering som enkelt intravitreal injeksjon
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panoptes Pharma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP-001-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere