Intravitreaalisen PP-001:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Panoptes Pharma GmbH
Turvallisuustutkimus lasiaisensisäisestä PP-001:stä potilailla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti, joilla on krooninen tulehdus
Tässä tutkimuksessa PP-001:n turvallisuutta ja tehoa arvioidaan potilailla, joilla on diagnosoitu ei-tarttuva krooninen uveiitti.
PP-001 on uusi pieni molekyyli, joka estää tiettyä entsyymiä (dihydroorotaattidehydrogenaasia) ja on osoittanut prekliinistä tehoa ei-tarttuvan uveiitin hoidossa.
PP-001 annetaan osallistujille yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona nousevina annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi PP-001:n turvallisuutta ja tehoa lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu ei-tarttuva krooninen uveiitti.
PP-001 on uusi pienimolekyylinen dihydroorotaattidehydrogenaasin (DHODH) estäjä, ja se on osoittanut prekliinistä tehoa ei-tarttuvan uveiitin hoidossa.
PP-001 tarjoaa paikallisen hoidon vaihtoehdon kortikosteroideille tavoitteena vähentää tai mahdollisesti korvata steroidien saanti ei-tarttuvaa uveiittipotilailla.
Tässä tutkimuksessa PP-001:tä injektoidaan nousevina annoksina ei-tarttuvasta uveiitista kärsivien tutkimukseen osallistuneiden silmän lasiaiseen.
Osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Muenster, Saksa
- University Hospital Muenster
-
Munich, Saksa
- LMU Munich
-
Tuebingen, Saksa
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Eye Hospital
-
Moorfields, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorefields Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen, posteriorinen uveiitti, keskiasteinen uveiitti tai panuveiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat erityisiä lääkitystä/interventioita protokollan mukaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PP-001
Yksi lasiaisensisäinen injektio 3–4 PP-001-annosta
|
Lääke - ei lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi määrittämällä hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 40 päivää
|
PP-001:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti, kun PP-001 annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmätulehduksen paranemisen arviointi perus- ja seurantakäyntien välillä käyttämällä rakolamppututkimuksia
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Tulehduksen paranemisen arvioimiseksi rakolamppututkimuksilla osallistujilla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti PP-001:n nousevien annosten jälkeen, kun sitä annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
|
40 päivää
|
|
Arvio silmätulehduksen paranemisesta lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä optisen koherenssin tomografian (OCT) tutkimuksilla
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Tulehduksen paranemisen arvioimiseksi käyttämällä OCT-tutkimuksia osallistujilla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti PP-001:n nousevien annosten jälkeen, kun sitä annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
|
40 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida farmakokinetiikan (Cmax) osallistujilla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti PP-001:n nousevien annosten jälkeen, kun sitä annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
|
2 päivää
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida farmakokinetiikkaa (AUC) osallistujilla, joilla on krooninen, ei-tarttuva uveiitti PP-001:n nousevien annosten jälkeen, kun sitä annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP-001-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .