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만성 비감염성 포도막염 환자에서 유리체강내 PP-001의 안전성 연구

2020년 3월 10일 업데이트: Panoptes Pharma GmbH

만성 염증을 동반한 만성, 비감염성 포도막염 환자에서 유리체강내 PP-001의 안전성 연구

이 연구에서 PP-001은 비감염성 만성 포도막염으로 진단된 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가합니다. PP-001은 특정 효소(Dihydroorotate Dehydrogenase)를 억제하는 새로운 저분자 물질로 비감염성 포도막염 치료에 전임상 효능을 보였다. PP-001은 증가하는 용량으로 단일 유리체 강내 주사로 참가자에게 투여됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 비감염성 만성포도막염 환자를 대상으로 유리체강내 주사 후 PP-001의 안전성과 효능을 평가하는 연구이다. PP-001은 DHODH(Dihydroorotate Dehydrogenase)의 새로운 소분자 억제제로 비감염성 포도막염 치료에서 전임상 효능을 보였다. PP-001은 비전염성 포도막염 환자의 스테로이드 섭취를 줄이거나 대체할 목적으로 코르티코스테로이드에 대한 국소 치료 대안을 제공합니다. 현재 연구에서 PP-001은 비감염성 포도막염을 앓고 있는 연구 참여자의 눈의 유리체에 증량 투여될 것입니다. 참가자는 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Rotterdam Eye Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Berlin
      • Muenster, 독일
        • University Hospital Muenster
      • Munich, 독일
        • LMU Munich
      • Tuebingen, 독일
        • University Hospital Tuebingen
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, 영국
        • Moorefields Eye Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • University Hospital Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성, 후포도막염, 중간포도막염 또는 전포도막염으로 진단된 18세 이상의 남녀 환자

제외 기준:

  • 프로토콜에 지정된 대로 특정 약물/개입을 받는 환자
  • 임신 또는 간호 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PP-001
PP-001 3~4회 용량의 단일 유리체강내 주사
의약품: PP-001
약물 - 위약 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 부작용을 결정하여 안전성 및 내약성 평가
기간: 40일
단일 유리체 강내 주사로 투여할 때 만성, 비감염성 포도막염이 있는 참가자에서 PP-001의 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세극등 검사를 이용한 기준선 방문과 후속 방문 사이의 안구 염증 개선 평가
기간: 40일
PP-001을 단회 유리체강내 주사로 투여한 후 만성, 비감염성 포도막염이 있는 참가자의 세극등 검사를 사용하여 염증의 개선을 평가하기 위해
40일
OCT(Optical Coherence Tomography) 검사를 이용한 기준선 방문과 후속 방문 사이의 안구 염증 개선 평가
기간: 40일
PP-001을 단회 유리체강내 주사로 투여한 후 만성, 비감염성 포도막염 참가자의 OCT 검사를 사용하여 염증 개선을 평가하기 위해
40일
말초혈액의 최고혈장농도(Cmax) 평가
기간: 2일
PP-001을 단회 유리체강내 주사로 투여한 후 만성 비감염성 포도막염 참가자의 약동학(Cmax)을 평가하기 위해
2일
말초 혈액에서 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
기간: 2일
PP-001을 단회 유리체강내 주사로 투여한 후 만성 비감염성 포도막염 참가자의 약동학(AUC)을 평가하기 위해
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panoptes Pharma GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP-001-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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