Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doszklistkowego podania PP-001 u pacjentów z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Panoptes Pharma GmbH

Badanie bezpieczeństwa doszklistkowego podania PP-001 u pacjentów z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z przewlekłym stanem zapalnym

W tym badaniu PP-001 ocenia się pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, u których zdiagnozowano niezakaźne przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka. PP-001 to nowa mała cząsteczka, która hamuje specyficzny enzym (dehydrogenazę dihydroorotanową) i wykazała przedkliniczną skuteczność w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka. PP-001 będzie podawany uczestnikom jako pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe w rosnących dawkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność PP-001 po wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z rozpoznaniem niezakaźnego przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka. PP-001 jest nowym drobnocząsteczkowym inhibitorem dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH) i wykazał przedkliniczną skuteczność w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka. PP-001 ma oferować lokalną alternatywę dla kortykosteroidów w celu zmniejszenia lub ewentualnego zastąpienia przyjmowania sterydów przez pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. W bieżącym badaniu PP-001 będzie wstrzykiwany w rosnących dawkach do ciała szklistego oka uczestników badania, którzy cierpią na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital Vienna
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
      • Muenster, Niemcy
        • University Hospital Muenster
      • Munich, Niemcy
        • LMU Munich
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Hospital Tuebingen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Eye Hospital
      • Moorfields, Zjednoczone Królestwo
        • Moorefields Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie środkowej części błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący określone leki/interwencje zgodnie z protokołem
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP-001
Pojedyncza iniekcja do ciała szklistego od 3 do 4 dawek PP-001
Lek: PP-001
Lek - bez placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez określenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 40 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek PP-001 u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu pojedynczej iniekcji doszklistkowej
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy stanu zapalnego oka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi za pomocą badań w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 40 dni
Ocena poprawy stanu zapalnego za pomocą badania w lampie szczelinowej u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
40 dni
Ocena poprawy stanu zapalnego oka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi z wykorzystaniem badań optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 40 dni
Ocena poprawy stanu zapalnego za pomocą badań OCT u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
40 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena farmakokinetyki (Cmax) u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
2 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena farmakokinetyki (AUC) u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panoptes Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-001-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na PP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj