Badanie bezpieczeństwa doszklistkowego podania PP-001 u pacjentów z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Panoptes Pharma GmbH
Badanie bezpieczeństwa doszklistkowego podania PP-001 u pacjentów z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z przewlekłym stanem zapalnym
W tym badaniu PP-001 ocenia się pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, u których zdiagnozowano niezakaźne przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka.
PP-001 to nowa mała cząsteczka, która hamuje specyficzny enzym (dehydrogenazę dihydroorotanową) i wykazała przedkliniczną skuteczność w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
PP-001 będzie podawany uczestnikom jako pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe w rosnących dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność PP-001 po wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z rozpoznaniem niezakaźnego przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka.
PP-001 jest nowym drobnocząsteczkowym inhibitorem dehydrogenazy dihydroorotanowej (DHODH) i wykazał przedkliniczną skuteczność w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
PP-001 ma oferować lokalną alternatywę dla kortykosteroidów w celu zmniejszenia lub ewentualnego zastąpienia przyjmowania sterydów przez pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.
W bieżącym badaniu PP-001 będzie wstrzykiwany w rosnących dawkach do ciała szklistego oka uczestników badania, którzy cierpią na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Berlin
-
Muenster, Niemcy
- University Hospital Muenster
-
Munich, Niemcy
- LMU Munich
-
Tuebingen, Niemcy
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital
-
Moorfields, Zjednoczone Królestwo
- Moorefields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie środkowej części błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący określone leki/interwencje zgodnie z protokołem
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PP-001
Pojedyncza iniekcja do ciała szklistego od 3 do 4 dawek PP-001
|
Lek - bez placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez określenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek PP-001 u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, po podaniu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy stanu zapalnego oka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi za pomocą badań w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena poprawy stanu zapalnego za pomocą badania w lampie szczelinowej u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
|
40 dni
|
|
Ocena poprawy stanu zapalnego oka między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi z wykorzystaniem badań optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena poprawy stanu zapalnego za pomocą badań OCT u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
|
40 dni
|
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena farmakokinetyki (Cmax) u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego
|
2 dni
|
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena farmakokinetyki (AUC) u uczestników z przewlekłym, niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu rosnących dawek PP-001 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP-001-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .