Un estudio de seguridad de PP-001 intravítreo en pacientes con uveítis crónica no infecciosa
15 de julio de 2024 actualizado por: Panoptes Pharma GmbH
Un estudio de seguridad de PP-001 intravítreo en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que tienen inflamación crónica
En este estudio, se evalúa la seguridad y eficacia de PP-001 en pacientes diagnosticados con uveítis crónica no infecciosa.
PP-001 es una nueva molécula pequeña que inhibe una enzima específica (dihidroorotato deshidrogenasa) y ha demostrado eficacia preclínica en el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
PP-001 se administrará a los participantes como una única inyección intravítrea en dosis ascendentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de PP-001 después de la inyección intravítrea en pacientes diagnosticados con uveítis crónica no infecciosa.
PP-001 es un nuevo inhibidor de molécula pequeña de la dihidroorotato deshidrogenasa (DHODH) y ha demostrado eficacia preclínica en el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
PP-001 es ofrecer una alternativa de tratamiento local a los corticosteroides con el objetivo de reducir o posiblemente reemplazar la ingesta de esteroides en pacientes con uveítis no infecciosa.
En el estudio actual, se inyectará PP-001 en dosis ascendentes en el cuerpo vítreo del ojo de los participantes del estudio que padecen uveítis no infecciosa.
Se controlará a los participantes para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Muenster, Alemania
- University Hospital Muenster
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Munich, Alemania
- LMU Munich
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Tuebingen, Alemania
- University Hospital Tuebingen
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Vienna, Austria
- University Hospital Vienna
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Rotterdam, Países Bajos
- Rotterdam Eye Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Moorfields, Reino Unido
- Moorefields Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos a partir de los 18 años de edad que tengan diagnóstico de uveítis posterior crónica, uveítis intermedia o panuveítis
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben medicación/intervenciones específicas según lo especificado por protocolo
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PP-001
Inyección intravítrea única de 3 a 4 dosis de PP-001
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Fármaco - sin placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad mediante la determinación de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 dias
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de PP-001 en participantes con uveítis crónica no infecciosa cuando se administra como inyección intravítrea única.
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40 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mejora de la inflamación ocular entre las visitas de referencia y de seguimiento mediante exámenes con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar la mejoría de la inflamación mediante exámenes con lámpara de hendidura en participantes con uveítis crónica no infecciosa después de dosis ascendentes de PP-001 cuando se administra como inyección intravítrea única
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40 días
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Evaluación de la mejora de la inflamación ocular entre las visitas de referencia y de seguimiento mediante exámenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar la mejoría de la inflamación mediante exámenes OCT en participantes con uveítis crónica no infecciosa después de dosis ascendentes de PP-001 cuando se administra como una inyección intravítrea única
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40 días
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Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar la farmacocinética (Cmax) en participantes con uveítis crónica no infecciosa después de dosis ascendentes de PP-001 cuando se administra como inyección intravítrea única
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2 días
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Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar la farmacocinética (AUC) en participantes con uveítis crónica no infecciosa después de dosis ascendentes de PP-001 cuando se administra como inyección intravítrea única
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-001-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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