Eine Sicherheitsstudie zu intravitrealem PP-001 bei Patienten mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis
15. Juli 2024 aktualisiert von: Panoptes Pharma GmbH
Eine Sicherheitsstudie zu intravitrealem PP-001 bei Patienten mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis mit chronischer Entzündung
In dieser Studie wird PP-001 auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten untersucht, bei denen eine nicht-infektiöse chronische Uveitis diagnostiziert wurde.
PP-001 ist ein neuartiges kleines Molekül, das ein spezifisches Enzym (Dihydroorotat-Dehydrogenase) hemmt und präklinische Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis gezeigt hat.
PP-001 wird den Teilnehmern als einzelne intravitreale Injektion in aufsteigenden Dosen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von PP-001 nach intravitrealer Injektion bei Patienten, bei denen eine nicht-infektiöse chronische Uveitis diagnostiziert wurde.
PP-001 ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) und hat präklinische Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis gezeigt.
PP-001 soll eine lokale Behandlungsalternative zu Kortikosteroiden bieten, mit dem Ziel, die Steroideinnahme von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis zu reduzieren oder möglicherweise zu ersetzen.
In der aktuellen Studie wird PP-001 in aufsteigenden Dosen in den Glaskörper des Auges von Studienteilnehmern injiziert, die an einer nicht-infektiösen Uveitis leiden.
Die Teilnehmer werden auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- University Hospital Leuven
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Berlin, Deutschland
- Charité Berlin
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Muenster, Deutschland
- University Hospital Muenster
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Munich, Deutschland
- LMU Munich
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Tuebingen, Deutschland
- University Hospital Tuebingen
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Rotterdam, Niederlande
- Rotterdam Eye Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Eye Hospital
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Moorfields, Vereinigtes Königreich
- Moorefields Eye Hospital
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Vienna, Österreich
- University Hospital Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose einer chronischen Uveitis posterior, einer Uveitis intermediär oder einer Panuveitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die spezifische Medikamente/Interventionen erhalten, wie im Protokoll angegeben
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PP-001
Einmalige intravitreale Injektion von 3 bis 4 Dosen PP-001
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Medikament - kein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Bestimmung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender PP-001-Dosen bei Teilnehmern mit chronischer, nichtinfektiöser Uveitis bei Verabreichung als einzelne intravitreale Injektion
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verbesserung der Augenentzündung zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen unter Verwendung von Spaltlampenuntersuchungen
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewertung der Verbesserung der Entzündung mittels Spaltlampenuntersuchungen bei Teilnehmern mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis nach ansteigenden Dosen von PP-001 bei Verabreichung als einzelne intravitreale Injektion
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40 Tage
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Bewertung der Verbesserung der Augenentzündung zwischen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen mithilfe von Untersuchungen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewertung der Verbesserung der Entzündung mithilfe von OCT-Untersuchungen bei Teilnehmern mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis nach ansteigenden Dosen von PP-001 bei Verabreichung als einzelne intravitreale Injektion
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40 Tage
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik (Cmax) bei Teilnehmern mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis nach ansteigenden Dosen von PP-001 bei Verabreichung als einzelne intravitreale Injektion
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2 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewertung der Pharmakokinetik (AUC) bei Teilnehmern mit chronischer, nicht infektiöser Uveitis nach ansteigenden Dosen von PP-001 bei Verabreichung als einzelne intravitreale Injektion
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Panoptes Study Director, Panoptes Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP-001-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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