Katetry močového měchýře během ablačních procedur
Zkoumání rutinního používání katetrů močového měchýře během procedur fibrilace síní
Zavedení katetru močového měchýře během katetrizační ablace je standardní praxí ve většině institucí. Katétry močového měchýře jsou bohužel spojeny s nepříznivými následky, včetně cystitidy spojené s katetrem, hematurie, dysurie a poškození močové trubice.
Zkoušející navrhuje prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající skupinu A, která dostane katetr během ablačního postupu, a skupinu B, která nebude podstupovat tento postup. Vyšetřovatel předpokládá, že skupina dostávající katetry močového měchýře bude mít vyšší míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
(AF) je celosvětově nejběžnější arytmie a představuje významnou morbiditu. Základem léčby lékově refrakterní FS je katetrizační ablace. Převaha důkazů ukazuje na lepší výsledky, když se tento postup provádí v celkové anestezii; toto je standardní péče v našem ústavu. Z různých důvodů, včetně dlouhé doby zákroku, procedurálního intravenózního podávání tekutin a prodlouženého upoutání na lůžko po zákroku, je však standardní péče v naší instituci a dalších pro umístění katétru močového měchýře během procedury [4]. Bohužel katétry močového měchýře používané během srdečních operací byly spojeny s nepříznivými výsledky, včetně cystitidy spojené s katétrem, hematurie, dysurie a poškození močové trubice.
Naštěstí se krajina ablace AF rychle mění a doba procedury se rychle zkracuje. Vylepšení technologie trojrozměrného mapování umožnilo menší spoléhání se na fluoroskopii a umožňuje vizualizaci ablačních lézí v reálném čase. Zlepšení ablačních katétrů umožnilo významně snížit intravenózní podávání tekutin během výkonu. Místo také přijalo urychlený protokol pro žilní hemostázu po zákroku, který zahrnuje osmičkový steh v tříslech, umožňující dřívější pohyblivost a kratší klid na lůžku po zákroku. Proto pochybujeme o nutnosti rutinního zavádění katétru do močového měchýře během ablace FS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty prezentující se do laboratoře St. Vincent EP pro ablaci AF Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (během 1 měsíce) cystitida, retence nebo inkontinence moči v anamnéze, předchozí komplikace spojené s katétrem močového měchýře, hematurie, chronické onemocnění ledvin (stadium II, III, IV nebo V), dialýza, rakovina prostaty, rakovina ledvin, rakovina močového měchýře, očekává se délka procedury > 6 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádný katetr močového měchýře
Subjektům nebude během ablace zaveden katetr močového měchýře. Intervence: Žádný katétr |
Subjekty během ablačního postupu nedostanou katétr do močového měchýře
|
|
Aktivní komparátor: Zaveden katétr močového měchýře
Katétr močového měchýře bude zaveden před zahájením ablace poté, co je subjekt v celkové anestezii. Intervence: zaveden katétr močového měchýře |
Katetr močového měchýře bude zaveden podle randomizačního schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace spojené s katétrem v den 1 a 3 budou hodnoceny mezi dvěma rameny - těmi s katetry močového měchýře a těmi, kterým nebyl zaveden katetr močového měchýře během ablačního postupu.
Časové okno: Pooperační den 1 a 30 dní
|
Na pacienty hlášené výsledky budou subjekty dotázány, zda u nich došlo k některým z následujících komplikací: cystitida, hematurie, dysurie, poškození močové trubice a retence moči.
Primární složený výsledek cystitidy, hematurie, dysurie, poškození močové trubice nebo retence moči bude porovnán pomocí Chisqova nebo Fisherova exaktního testu.
Budou analyzovány další bivariační koreláty k primárnímu výsledku, včetně věku, pohlaví, operátora, skóre spokojenosti s procedurou, trvání procedury, procedurální aplikace tekutin, celkové aplikace tekutin v nemocnici a výchozí klinické proměnné.
Proměnné s hodnotou p
|
Pooperační den 1 a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20180053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .