Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaaskatheters tijdens ablatieprocedures

29 september 2021 bijgewerkt door: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Onderzoek naar het routinematige gebruik van blaaskatheters tijdens atriumfibrillatieprocedures

Het inbrengen van een blaaskatheter tijdens katheterablatie is standaardpraktijk in de meeste instellingen. Helaas worden blaaskatheters in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder kathetergerelateerde cystitis, hematurie, dysurie en urethrabeschadiging.

De onderzoeker stelt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie voor waarbij groep A die een katheter krijgt tijdens de ablatieprocedure wordt vergeleken met groep B die de procedure niet krijgt. De onderzoeker veronderstelt dat de groep die de blaaskatheters krijgt, meer complicaties zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(AF) is wereldwijd de meest voorkomende aritmie en is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit. De steunpilaar van de behandeling van AF is katheterablatie. Een overwicht aan bewijs wijst op betere resultaten wanneer deze procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie; dit is standaardzorg in onze instelling. Om verschillende redenen, waaronder een lange proceduretijd, procedurele intraveneuze vloeistoftoediening en langdurige bedrust na de procedure, is de standaardzorg in onze instelling en andere instellingen echter het plaatsen van een blaaskatheter tijdens de procedure (4). Helaas zijn blaaskatheters die tijdens hartchirurgie worden gebruikt in verband gebracht met nadelige resultaten, waaronder kathetergerelateerde cystitis, hematurie, dysurie en urethrabeschadiging.

Gelukkig verandert het landschap van AF-ablatie snel en nemen de proceduretijden snel af. Verbeteringen in driedimensionale mappingtechnologie hebben geleid tot minder afhankelijkheid van fluoroscopie en maken real-time visualisatie van ablatielaesies mogelijk. Verbeteringen in ablatiekatheters hebben gezorgd voor een aanzienlijk verminderde intraveneuze vloeistoftoediening tijdens de procedure. De site heeft ook een versneld protocol aangenomen voor veneuze hemostase volgens de procedure waarbij een kruissteek in de vorm van een acht wordt gebruikt, waardoor snellere mobiliteit en een kortere bedrust na de procedure mogelijk zijn. Daarom twijfelen we aan de noodzaak van routinematige plaatsing van een blaaskatheter tijdens AF-ablatieprocedures

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Healthcare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen presenteren zich aan het St. Vincent EP-laboratorium voor AF-ablatie Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (binnen 1 maand) cystitis, geschiedenis van urineretentie of incontinentie, eerdere blaaskathetergerelateerde complicaties, hematurie, chronische nierziekte (stadium II, III, IV of V), dialyse, prostaatkanker, nierkanker, blaaskanker, verwacht procedureduur >6 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen blaaskatheter

Proefpersonen krijgen geen blaaskatheter tijdens hun ablatieprocedure.

Interventie: Geen katheter
Apparaat: Geen katheter
Proefpersonen krijgen tijdens de ablatieprocedure geen blaaskatheter
Actieve vergelijker: Blaaskatheter ingebracht

Blaaskatheter wordt ingebracht voorafgaand aan de start van de ablatieprocedure nadat de patiënt onder algemene anesthesie is.

Ingreep: blaaskatheter ingebracht
Apparaat: Blaaskatheter inbrengen
Blaaskatheter wordt ingebracht volgens het randomisatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van kathetergerelateerde complicaties op dag één en dertig zal worden beoordeeld tussen de twee armen - degenen met blaaskatheters en degenen die de blaaskatheter niet hebben gekregen tijdens de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 30 dagen
Per door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal de proefpersoon worden gevraagd of hij een van de volgende complicaties heeft ervaren: cystitis, hematurie, dysurie, beschadiging van de urethra en urineretentie. De primaire samengestelde uitkomst van cystitis, hematurie, dysurie, urethrale schade of urineretentie zal worden vergeleken met Chisq of Fisher's exact test. Aanvullende bivariate correlaties met het primaire resultaat zullen worden geanalyseerd, waaronder leeftijd, geslacht, bediener, proceduretevredenheidsscore, procedureduur, procedurele vloeistoftoediening, totale opname van vloeistoftoediening in het ziekenhuis en klinische uitgangsvariabelen. Variabelen met p-waarde
Postoperatieve dag 1 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20180053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren