- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03635034
Катетеры мочевого пузыря во время процедур абляции
Изучение рутинного использования катетеров мочевого пузыря во время процедур фибрилляции предсердий
Введение катетера мочевого пузыря во время катетерной аблации является стандартной практикой в большинстве медицинских учреждений. К сожалению, катетеризация мочевого пузыря связана с неблагоприятными исходами, включая ассоциированный с катетером цистит, гематурию, дизурию и повреждение уретры.
Исследователь предлагает провести проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее группу А, которой будет установлен катетер во время процедуры абляции, и группу В, которой не будет проведена процедура. Исследователь предполагает, что в группе, получающей катетеры мочевого пузыря, будет более высокий уровень осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(ФП) является самой распространенной аритмией во всем мире и является причиной значительной заболеваемости. Основой лечения фармакорезистентной ФП является катетерная аблация. Преобладание доказательств указывает на лучшие результаты, когда эта процедура выполняется под общей анестезией; это стандарт обслуживания в нашем учреждении. Однако по целому ряду причин, включая длительное время процедуры, процедурное внутривенное введение жидкости и длительный постельный режим после процедуры, стандартом лечения в нашем и других учреждениях является установка катетера мочевого пузыря во время процедуры (4). К сожалению, катетеры мочевого пузыря, используемые во время операции на сердце, были связаны с неблагоприятными исходами, включая ассоциированный с катетером цистит, гематурию, дизурию и повреждение уретры.
К счастью, ситуация с аблацией ФП быстро меняется, и время процедуры быстро сокращается. Улучшения в технологии трехмерного картирования позволили меньше полагаться на рентгеноскопию и позволяют визуализировать абляционные поражения в реальном времени. Усовершенствования абляционных катетеров позволили значительно сократить внутривенное введение жидкости во время процедуры. Центр также принял ускоренный протокол для венозного гемостаза после процедуры, включающей наложение пахового шва в виде восьмерки, что обеспечивает более раннюю подвижность и более короткий постельный режим после процедуры. Таким образом, мы ставим под сомнение необходимость рутинной установки катетера мочевого пузыря во время процедур аблации ФП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, обращающиеся в лабораторию электрофизиологии Сент-Винсента для аблации ФП. Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недавний (в течение 1 месяца) цистит, задержка или недержание мочи в анамнезе, предшествующие осложнения, связанные с катетером мочевого пузыря, гематурия, хроническая болезнь почек (стадия II, III, IV или V), диализ, рак предстательной железы, рак почки, рак мочевого пузыря, ожидаемый продолжительность процедуры >6 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нет катетера мочевого пузыря
Субъектам не будет вставлен катетер мочевого пузыря во время процедуры абляции. Вмешательство: без катетера |
Субъекты не получат катетер мочевого пузыря во время процедуры абляции.
|
Активный компаратор: Катетер мочевого пузыря введен
Катетер мочевого пузыря будет вставлен до начала процедуры абляции после того, как субъект находится под общей анестезией. Вмешательство: установлен мочевой катетер |
Катетер мочевого пузыря будет вставлен в соответствии со схемой рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупность осложнений, связанных с катетером, на первый и тридцать день будет оцениваться среди двух групп - тех, у кого был катетер мочевого пузыря, и тех, кому катетер мочевого пузыря не был установлен во время процедуры абляции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 30 дней
|
В зависимости от результатов, о которых сообщают пациенты, субъектов будут спрашивать, возникали ли у них какие-либо из следующих осложнений: цистит, гематурия, дизурия, повреждение уретры и задержка мочи.
Первичный составной результат цистита, гематурии, дизурии, повреждения уретры или задержки мочи будет сравниваться с использованием точного теста Чиска или Фишера.
Будут проанализированы дополнительные двумерные корреляты с первичным результатом, включая возраст, пол, оператора, оценку удовлетворенности процедурой, продолжительность процедуры, процедурное введение жидкости, общее введение жидкости во время пребывания в стационаре и исходные клинические переменные.
Переменные со значением p
|
Послеоперационный день 1 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20180053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет катетера
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты