Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетеры мочевого пузыря во время процедур абляции

29 сентября 2021 г. обновлено: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Изучение рутинного использования катетеров мочевого пузыря во время процедур фибрилляции предсердий

Введение катетера мочевого пузыря во время катетерной аблации является стандартной практикой в ​​большинстве медицинских учреждений. К сожалению, катетеризация мочевого пузыря связана с неблагоприятными исходами, включая ассоциированный с катетером цистит, гематурию, дизурию и повреждение уретры.

Исследователь предлагает провести проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее группу А, которой будет установлен катетер во время процедуры абляции, и группу В, которой не будет проведена процедура. Исследователь предполагает, что в группе, получающей катетеры мочевого пузыря, будет более высокий уровень осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

(ФП) является самой распространенной аритмией во всем мире и является причиной значительной заболеваемости. Основой лечения фармакорезистентной ФП является катетерная аблация. Преобладание доказательств указывает на лучшие результаты, когда эта процедура выполняется под общей анестезией; это стандарт обслуживания в нашем учреждении. Однако по целому ряду причин, включая длительное время процедуры, процедурное внутривенное введение жидкости и длительный постельный режим после процедуры, стандартом лечения в нашем и других учреждениях является установка катетера мочевого пузыря во время процедуры (4). К сожалению, катетеры мочевого пузыря, используемые во время операции на сердце, были связаны с неблагоприятными исходами, включая ассоциированный с катетером цистит, гематурию, дизурию и повреждение уретры.

К счастью, ситуация с аблацией ФП быстро меняется, и время процедуры быстро сокращается. Улучшения в технологии трехмерного картирования позволили меньше полагаться на рентгеноскопию и позволяют визуализировать абляционные поражения в реальном времени. Усовершенствования абляционных катетеров позволили значительно сократить внутривенное введение жидкости во время процедуры. Центр также принял ускоренный протокол для венозного гемостаза после процедуры, включающей наложение пахового шва в виде восьмерки, что обеспечивает более раннюю подвижность и более короткий постельный режим после процедуры. Таким образом, мы ставим под сомнение необходимость рутинной установки катетера мочевого пузыря во время процедур аблации ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, обращающиеся в лабораторию электрофизиологии Сент-Винсента для аблации ФП. Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недавний (в течение 1 месяца) цистит, задержка или недержание мочи в анамнезе, предшествующие осложнения, связанные с катетером мочевого пузыря, гематурия, хроническая болезнь почек (стадия II, III, IV или V), диализ, рак предстательной железы, рак почки, рак мочевого пузыря, ожидаемый продолжительность процедуры >6 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет катетера мочевого пузыря

Субъектам не будет вставлен катетер мочевого пузыря во время процедуры абляции.

Вмешательство: без катетера

Субъекты не получат катетер мочевого пузыря во время процедуры абляции.
Активный компаратор: Катетер мочевого пузыря введен

Катетер мочевого пузыря будет вставлен до начала процедуры абляции после того, как субъект находится под общей анестезией.

Вмешательство: установлен мочевой катетер

Катетер мочевого пузыря будет вставлен в соответствии со схемой рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность осложнений, связанных с катетером, на первый и тридцать день будет оцениваться среди двух групп - тех, у кого был катетер мочевого пузыря, и тех, кому катетер мочевого пузыря не был установлен во время процедуры абляции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 30 дней
В зависимости от результатов, о которых сообщают пациенты, субъектов будут спрашивать, возникали ли у них какие-либо из следующих осложнений: цистит, гематурия, дизурия, повреждение уретры и задержка мочи. Первичный составной результат цистита, гематурии, дизурии, повреждения уретры или задержки мочи будет сравниваться с использованием точного теста Чиска или Фишера. Будут проанализированы дополнительные двумерные корреляты с первичным результатом, включая возраст, пол, оператора, оценку удовлетворенности процедурой, продолжительность процедуры, процедурное введение жидкости, общее введение жидкости во время пребывания в стационаре и исходные клинические переменные. Переменные со значением p
Послеоперационный день 1 и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R20180053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет катетера

Подписаться