Virtsarakon katetrit ablaatiotoimenpiteiden aikana
Virtsarakon katetrien tavanomaisen käytön tutkiminen eteisvärinätoimenpiteiden aikana
Virtsarakon katetrin asettaminen katetrin ablaation aikana on tavanomainen käytäntö useimmissa laitoksissa. Valitettavasti virtsarakon katetrit liittyvät haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien katetriin liittyvä kystiitti, hematuria, dysuria ja virtsaputken vauriot.
Tutkija ehdottaa prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan ryhmää A, joka saa katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana, ja ryhmää B, joka ei saa toimenpidettä. Tutkija olettaa, että ryhmällä, joka saa virtsarakon katetrit, on suurempi komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(AF) on maailmanlaajuisesti yleisin rytmihäiriö, ja se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Lääkeaineresistentin AF:n hoitomuoto on katetrin ablaatio. Suurin osa todisteista osoittaa parempia tuloksia, kun tämä toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa; tämä on laitoksemme hoidon standardi. Kuitenkin useista eri syistä, kuten pitkästä toimenpideajasta, toimenpiteeseen liittyvästä suonensisäisestä nesteen antamisesta ja toimenpiteen jälkeisestä pitkittyneestä vuodepaikasta, laitoksessamme ja muissa standardeissa on virtsarakkokatetrin sijoittaminen toimenpiteen aikana (4). Valitettavasti sydänleikkauksen aikana käytettyihin virtsarakon katetriin on liittynyt haittavaikutuksia, kuten katetriin liittyvää kystiittiä, hematuriaa, dysuriaa ja virtsaputken vaurioita (
Onneksi AF-ablaation maisema muuttuu nopeasti ja toimenpideajat lyhenevät nopeasti. Kolmiulotteisen kartoitustekniikan parannukset ovat mahdollistaneet vähemmän luottamuksen fluoroskopiaan ja mahdollistavat ablaatioleesioiden reaaliaikaisen visualisoinnin. Ablaatiokatetrien parannukset ovat mahdollistaneet merkittävästi vähentyneen suonensisäisen nesteen antamisen toimenpiteen aikana. Sivusto on myös omaksunut nopeutetun protokollan laskimoverenvuotoon toimenpiteen jälkeen, joka sisältää kahdeksan nivusompeleen, mikä mahdollistaa aikaisemman liikkuvuuden ja lyhyemmän vuodelevon toimenpiteen jälkeen. Siksi kyseenalaistamme rutiininomaisen virtsarakon katetrin asettamisen tarpeen AF-ablaatiotoimenpiteiden aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka saapuvat St. Vincent EP -laboratorioon AF-ablaatiota varten Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (1 kuukauden sisällä) kystiitti, virtsanpidätys tai inkontinenssi, aiemmat virtsarakon katetriin liittyvät komplikaatiot, hematuria, krooninen munuaissairaus (vaihe II, III, IV tai V), dialyysi, eturauhassyöpä, munuaissyöpä, virtsarakon syöpä, odotettu toimenpiteen kesto > 6 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei virtsarakon katetria
Potilaille ei aseteta virtsarakon katetria ablaatiotoimenpiteen aikana. Interventio: Ei katetria |
Potilaat eivät saa virtsarakon katetria ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Virtsarakon katetri asetettu
Virtsarakon katetri asetetaan ennen ablaatiotoimenpiteen aloittamista sen jälkeen, kun kohde on yleisanestesiassa. Interventio: virtsarakon katetri asetettu |
Virtsarakon katetri asetetaan satunnaistuskaavion mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä päivänä 1 ja 30 arvioidaan kahdessa haarassa - niillä, joilla on virtsarakkokatetri, ja niillä, jotka eivät saaneet virtsarakon katetria ablaatiotoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 30 päivää
|
Potilaan raportoituja tuloksia kohden koehenkilöiltä kysytään, onko heillä jokin seuraavista komplikaatioista: kystiitti, hematuria, dysuria, virtsaputken vaurio ja virtsan kertymä.
Ensisijaista kystiitin, hematurian, dysurian, virtsaputken vaurion tai virtsan pidättymisen yhdistelmätulosta verrataan käyttämällä Chisq- tai Fisherin tarkkaa testiä.
Muita kaksimuuttujakorrelaatioita ensisijaiseen tulokseen analysoidaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, operaattori, toimenpiteeseen tyytyväisyyspisteet, toimenpiteen kesto, toimenpidenesteen annostelu, sairaalahoidon nesteen kokonaismäärä ja kliiniset lähtötilanteen muuttujat.
Muuttujat p-arvolla
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20180053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .