- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635034
Blasenkatheter während Ablationsverfahren
Untersuchung der routinemäßigen Verwendung von Blasenkathetern bei Vorhofflimmern-Verfahren
Das Einführen eines Blasenkatheters während der Katheterablation ist in den meisten Einrichtungen Standardpraxis. Leider sind Blasenkatheter mit nachteiligen Ergebnissen verbunden, einschließlich katheterassoziierter Zystitis, Hämaturie, Dysurie und Harnröhrenschäden.
Der Prüfarzt schlägt eine prospektive, randomisierte klinische Studie vor, in der Gruppe A, die während des Ablationsverfahrens einen Katheter erhält, und Gruppe B, die das Verfahren nicht erhält, verglichen werden. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Gruppe, die die Blasenkatheter erhält, eine höhere Komplikationsrate aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(AF) ist die weltweit häufigste Arrhythmie und macht eine erhebliche Morbidität aus. Die Hauptstütze der Behandlung von medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern ist die Katheterablation. Eine überwiegende Beweislage weist auf bessere Ergebnisse hin, wenn dieses Verfahren unter Vollnarkose durchgeführt wird; dies ist Standard in unserer Einrichtung. Aus einer Vielzahl von Gründen, einschließlich langer Eingriffszeit, intravenöser Flüssigkeitsverabreichung und längerer Bettruhe nach dem Eingriff, besteht der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung und anderen jedoch darin, während des Eingriffs einen Blasenkatheter zu platzieren (4). Leider wurden Blasenkatheter, die während Herzoperationen verwendet wurden, mit unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich katheterassoziierter Zystitis, Hämaturie, Dysurie und Harnröhrenschäden (
Glücklicherweise ändert sich die Landschaft der AF-Ablation schnell und die Eingriffszeiten werden immer kürzer. Verbesserungen in der dreidimensionalen Kartierungstechnologie haben es ermöglicht, sich weniger auf die Fluoroskopie zu verlassen und eine Echtzeit-Visualisierung von Ablationsläsionen zu ermöglichen. Verbesserungen bei Ablationskathetern haben eine deutlich reduzierte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung während des Eingriffs ermöglicht. Der Standort hat auch ein beschleunigtes Protokoll für die venöse Hämostase nach dem Verfahren eingeführt, das eine Leistennaht in Form einer Acht umfasst, was eine frühere Mobilität und eine kürzere Bettruhe nach dem Verfahren ermöglicht. Daher stellen wir die Notwendigkeit einer routinemäßigen Blasenkatheterplatzierung während AF-Ablationsverfahren in Frage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden, die sich zur Vorhofflimmern-Ablation im St. Vincent EP-Labor vorstellen. Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Zystitis, Harnverhalt oder Inkontinenz in der Vorgeschichte, frühere Komplikationen im Zusammenhang mit Blasenkathetern, Hämaturie, chronische Nierenerkrankung (Stadium II, III, IV oder V), Dialyse, Prostatakrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs, erwartet Verfahrensdauer >6 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kein Blasenkatheter
Den Probanden wird während ihres Ablationsverfahrens kein Blasenkatheter eingeführt. Intervention: Kein Katheter |
Die Probanden erhalten während des Ablationsverfahrens keinen Blasenkatheter
|
Aktiver Komparator: Blasenkatheter eingelegt
Der Blasenkatheter wird vor Beginn des Ablationsverfahrens eingeführt, nachdem das Subjekt unter Vollnarkose steht. Intervention: Blasenkatheter eingelegt |
Blasenkatheter werden nach Randomisierungsschema eingelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zusammensetzung der katheterassoziierten Komplikationen an Tag eins und dreißig wird unter den beiden Armen bewertet – diejenigen mit Blasenkathetern und diejenigen, die den Blasenkatheter während des Ablationsverfahrens nicht erhalten haben.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 30 Tage
|
Je nach Patientenbericht werden die Probanden gefragt, ob bei ihnen eine der folgenden Komplikationen aufgetreten ist: Zystitis, Hämaturie, Dysurie, Harnröhrenschaden und Harnverhalt.
Das primäre zusammengesetzte Ergebnis aus Zystitis, Hämaturie, Dysurie, Harnröhrenschädigung oder Harnverhalt wird mit dem exakten Chisq- oder Fisher-Test verglichen.
Zusätzliche bivariate Korrelate zum primären Ergebnis werden analysiert, einschließlich Alter, Geschlecht, Bediener, Zufriedenheitsbewertung des Verfahrens, Verfahrensdauer, Flüssigkeitsverabreichung durch das Verfahren, Flüssigkeitsverabreichung während des gesamten Krankenhausaufenthalts und klinische Baseline-Variablen.
Variablen mit p-Wert
|
Postoperativer Tag 1 und 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20180053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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