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Blasenkatheter während Ablationsverfahren

29. September 2021 aktualisiert von: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Untersuchung der routinemäßigen Verwendung von Blasenkathetern bei Vorhofflimmern-Verfahren

Das Einführen eines Blasenkatheters während der Katheterablation ist in den meisten Einrichtungen Standardpraxis. Leider sind Blasenkatheter mit nachteiligen Ergebnissen verbunden, einschließlich katheterassoziierter Zystitis, Hämaturie, Dysurie und Harnröhrenschäden.

Der Prüfarzt schlägt eine prospektive, randomisierte klinische Studie vor, in der Gruppe A, die während des Ablationsverfahrens einen Katheter erhält, und Gruppe B, die das Verfahren nicht erhält, verglichen werden. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Gruppe, die die Blasenkatheter erhält, eine höhere Komplikationsrate aufweisen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

(AF) ist die weltweit häufigste Arrhythmie und macht eine erhebliche Morbidität aus. Die Hauptstütze der Behandlung von medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern ist die Katheterablation. Eine überwiegende Beweislage weist auf bessere Ergebnisse hin, wenn dieses Verfahren unter Vollnarkose durchgeführt wird; dies ist Standard in unserer Einrichtung. Aus einer Vielzahl von Gründen, einschließlich langer Eingriffszeit, intravenöser Flüssigkeitsverabreichung und längerer Bettruhe nach dem Eingriff, besteht der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung und anderen jedoch darin, während des Eingriffs einen Blasenkatheter zu platzieren (4). Leider wurden Blasenkatheter, die während Herzoperationen verwendet wurden, mit unerwünschten Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich katheterassoziierter Zystitis, Hämaturie, Dysurie und Harnröhrenschäden (

Glücklicherweise ändert sich die Landschaft der AF-Ablation schnell und die Eingriffszeiten werden immer kürzer. Verbesserungen in der dreidimensionalen Kartierungstechnologie haben es ermöglicht, sich weniger auf die Fluoroskopie zu verlassen und eine Echtzeit-Visualisierung von Ablationsläsionen zu ermöglichen. Verbesserungen bei Ablationskathetern haben eine deutlich reduzierte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung während des Eingriffs ermöglicht. Der Standort hat auch ein beschleunigtes Protokoll für die venöse Hämostase nach dem Verfahren eingeführt, das eine Leistennaht in Form einer Acht umfasst, was eine frühere Mobilität und eine kürzere Bettruhe nach dem Verfahren ermöglicht. Daher stellen wir die Notwendigkeit einer routinemäßigen Blasenkatheterplatzierung während AF-Ablationsverfahren in Frage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die sich zur Vorhofflimmern-Ablation im St. Vincent EP-Labor vorstellen. Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Zystitis, Harnverhalt oder Inkontinenz in der Vorgeschichte, frühere Komplikationen im Zusammenhang mit Blasenkathetern, Hämaturie, chronische Nierenerkrankung (Stadium II, III, IV oder V), Dialyse, Prostatakrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs, erwartet Verfahrensdauer >6 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Blasenkatheter

Den Probanden wird während ihres Ablationsverfahrens kein Blasenkatheter eingeführt.

Intervention: Kein Katheter

Die Probanden erhalten während des Ablationsverfahrens keinen Blasenkatheter
Aktiver Komparator: Blasenkatheter eingelegt

Der Blasenkatheter wird vor Beginn des Ablationsverfahrens eingeführt, nachdem das Subjekt unter Vollnarkose steht.

Intervention: Blasenkatheter eingelegt

Blasenkatheter werden nach Randomisierungsschema eingelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der katheterassoziierten Komplikationen an Tag eins und dreißig wird unter den beiden Armen bewertet – diejenigen mit Blasenkathetern und diejenigen, die den Blasenkatheter während des Ablationsverfahrens nicht erhalten haben.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 30 Tage
Je nach Patientenbericht werden die Probanden gefragt, ob bei ihnen eine der folgenden Komplikationen aufgetreten ist: Zystitis, Hämaturie, Dysurie, Harnröhrenschaden und Harnverhalt. Das primäre zusammengesetzte Ergebnis aus Zystitis, Hämaturie, Dysurie, Harnröhrenschädigung oder Harnverhalt wird mit dem exakten Chisq- oder Fisher-Test verglichen. Zusätzliche bivariate Korrelate zum primären Ergebnis werden analysiert, einschließlich Alter, Geschlecht, Bediener, Zufriedenheitsbewertung des Verfahrens, Verfahrensdauer, Flüssigkeitsverabreichung durch das Verfahren, Flüssigkeitsverabreichung während des gesamten Krankenhausaufenthalts und klinische Baseline-Variablen. Variablen mit p-Wert
Postoperativer Tag 1 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20180053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Kein Katheter

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