Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki pęcherza podczas zabiegów ablacji

29 września 2021 zaktualizowane przez: St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Badanie rutynowego stosowania cewników pęcherzowych podczas zabiegów migotania przedsionków

Wprowadzanie cewnika do pęcherza moczowego podczas ablacji przezcewnikowej jest standardową praktyką w większości placówek. Niestety cewniki pęcherza moczowego wiążą się z niepożądanymi skutkami, w tym zapaleniem pęcherza moczowego, krwiomoczem, dyzurią i uszkodzeniem cewki moczowej.

Badacz proponuje prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące grupę A, która otrzyma cewnik podczas zabiegu ablacji, oraz grupę B, która nie zostanie poddana zabiegowi. Badacz stawia hipotezę, że grupa otrzymująca cewniki do pęcherza będzie miała wyższy wskaźnik powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(AF) jest najczęstszą arytmią na świecie i odpowiada za znaczną chorobowość. Podstawą leczenia lekoopornego AF jest ablacja przezcewnikowa. Przewaga dowodów wskazuje na lepsze wyniki, gdy ta procedura jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym; to standard opieki w naszej placówce. Jednak z różnych powodów, w tym długiego czasu zabiegu, dożylnego podawania płynów podczas zabiegu i przedłużonego leżenia w łóżku po zabiegu, standardem opieki w naszej placówce i innych jest umieszczenie cewnika w pęcherzu moczowym podczas zabiegu (4). Niestety, stosowanie cewników pęcherza moczowego podczas operacji kardiochirurgicznych wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym zapaleniem pęcherza moczowego, krwiomoczem, dyzurią i uszkodzeniem cewki moczowej.

Na szczęście krajobraz ablacji AF szybko się zmienia, a czas zabiegu gwałtownie się skraca. Udoskonalenia w technologii mapowania trójwymiarowego pozwoliły w mniejszym stopniu polegać na fluoroskopii i umożliwiają wizualizację zmian ablacyjnych w czasie rzeczywistym. Ulepszenia cewników ablacyjnych pozwoliły na znaczne ograniczenie dożylnego podawania płynów podczas zabiegu. Ośrodek przyjął również przyspieszony protokół hemostazy żylnej po zabiegu, który obejmuje szew ósemkowy w pachwinie, co pozwala na wcześniejszą mobilność i krótszy odpoczynek w łóżku po zabiegu. Dlatego kwestionujemy potrzebę rutynowego umieszczania cewnika w pęcherzu moczowym podczas zabiegów ablacji AF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Healthcare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do laboratorium St. Vincent EP w celu wykonania ablacji AF Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (w ciągu 1 miesiąca) zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu w wywiadzie, wcześniejsze powikłania związane z cewnikiem pęcherza moczowego, krwiomocz, przewlekła choroba nerek (stadium II, III, IV lub V), dializy, rak prostaty, rak nerki, rak pęcherza moczowego, spodziewany czas trwania zabiegu >6 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak cewnika pęcherza

Pacjenci nie będą mieli wprowadzonego cewnika do pęcherza podczas procedury ablacji.

Interwencja: Brak cewnika
Urządzenie: Bez cewnika
Pacjenci nie otrzymają cewnika do pęcherza moczowego podczas procedury ablacji
Aktywny komparator: Wprowadzono cewnik do pęcherza

Cewnik do pęcherza zostanie wprowadzony przed rozpoczęciem zabiegu ablacji po znieczuleniu ogólnym pacjenta.

Interwencja: wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego
Urządzenie: Włóż cewnik do pęcherza
Cewnik do pęcherza zostanie wprowadzony zgodnie ze schematem randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacja powikłań związanych z cewnikiem w dniu pierwszym i trzydziestym zostanie oceniona w dwóch ramionach - tych z cewnikami do pęcherza moczowego i tych, które nie otrzymały cewnika do pęcherza moczowego podczas zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 i 30 dni
W przypadku wyników zgłaszanych przez pacjentów, badani zostaną zapytani, czy wystąpiły u nich którekolwiek z następujących powikłań: zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, dyzuria, uszkodzenie cewki moczowej i zatrzymanie moczu. Pierwotny złożony wynik zapalenia pęcherza moczowego, krwiomoczu, bolesnego oddawania moczu, uszkodzenia cewki moczowej lub zatrzymania moczu zostanie porównany za pomocą dokładnego testu Chisqa lub Fishera. Zostaną przeanalizowane dodatkowe dwuwymiarowe korelacje z głównym wynikiem, w tym wiek, płeć, operator, wynik zadowolenia z zabiegu, czas trwania zabiegu, podawanie płynów zabiegowych, całkowite podawanie płynów podczas pobytu w szpitalu oraz wyjściowe zmienne kliniczne. Zmienne o wartości p
Dzień po operacji 1 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Vincent Cardiovascular Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20180053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj