Cateteri vescicali durante le procedure di ablazione
Esame dell'uso di routine dei cateteri vescicali durante le procedure di fibrillazione atriale
L'inserimento di un catetere vescicale durante l'ablazione transcatetere è una pratica standard nella maggior parte delle istituzioni. Sfortunatamente, i cateteri vescicali sono associati a esiti avversi, tra cui cistite associata al catetere, ematuria, disuria e danno uretrale.
Lo sperimentatore propone uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta il gruppo A che riceverà un catetere durante la procedura di ablazione e il gruppo B che non riceverà la procedura. L'investigatore ipotizza che il gruppo che riceve i cateteri vescicali avrà un tasso più elevato di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(AF) è l'aritmia più comune in tutto il mondo e rappresenta una significativa morbilità. Il cardine del trattamento per la FA refrattaria ai farmaci è l'ablazione transcatetere. Una preponderanza di prove indica risultati migliori quando questa procedura viene eseguita in anestesia generale; questo è lo standard di cura presso il nostro istituto. Tuttavia, per una serie di motivi tra cui il lungo tempo della procedura, la somministrazione procedurale di fluidi per via endovenosa e il prolungato riposo a letto dopo la procedura, lo standard di cura presso il nostro istituto e altri è per il posizionamento del catetere vescicale durante la procedura (4). Sfortunatamente, i cateteri vescicali utilizzati durante la cardiochirurgia sono stati associati a esiti avversi, tra cui cistite associata al catetere, ematuria, disuria e danno uretrale (
Fortunatamente, il panorama dell'ablazione della FA sta cambiando rapidamente e i tempi delle procedure stanno rapidamente diminuendo. I miglioramenti nella tecnologia di mappatura tridimensionale hanno consentito una minore dipendenza dalla fluoroscopia e consentono la visualizzazione in tempo reale delle lesioni da ablazione. I miglioramenti nei cateteri per ablazione hanno consentito una somministrazione endovenosa di fluidi significativamente ridotta durante la procedura. Il sito ha anche adottato un protocollo accelerato per l'emostasi venosa seguendo la procedura che prevede un punto all'inguine a forma di otto, consentendo una mobilità anticipata e un riposo a letto più breve dopo la procedura. Pertanto, mettiamo in dubbio la necessità del posizionamento di routine del catetere vescicale durante le procedure di ablazione della FA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti che si presentano al laboratorio St. Vincent EP per l'ablazione della FA Capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cistite recente (entro 1 mese), anamnesi di ritenzione urinaria o incontinenza, precedenti complicanze associate al catetere vescicale, ematuria, malattia renale cronica (stadio II, III, IV o V), dialisi, cancro alla prostata, cancro renale, cancro alla vescica, previsto durata della procedura >6 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun catetere vescicale
Ai soggetti non verrà inserito il catetere vescicale durante la procedura di ablazione. Intervento: nessun catetere |
I soggetti non riceveranno un catetere vescicale durante la procedura di ablazione
|
|
Comparatore attivo: Catetere vescicale inserito
Il catetere vescicale verrà inserito prima di iniziare la procedura di ablazione dopo che il soggetto è in anestesia generale. Intervento: catetere vescicale inserito |
Il catetere vescicale verrà inserito secondo lo schema di randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il composito delle complicanze associate al catetere al giorno uno e trentesimo sarà valutato tra i due bracci: quelli con catetere vescicale e quelli che non hanno ricevuto il catetere vescicale durante la procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 e 30 giorni
|
In base agli esiti riportati dai pazienti, ai soggetti verrà chiesto se hanno manifestato una delle seguenti complicazioni: cistite, ematuria, disuria, danno uretrale e ritenzione urinaria.
L'esito composito primario di cistite, ematuria, disuria, danno uretrale o ritenzione urinaria sarà confrontato utilizzando il test esatto di Chisq o Fisher.
Verranno analizzate ulteriori correlazioni bivariate all'esito primario, tra cui età, sesso, operatore, punteggio di soddisfazione della procedura, durata della procedura, somministrazione di fluidi procedurali, somministrazione totale di fluidi per la degenza ospedaliera e variabili cliniche di base.
Variabili con valore p
|
Giorno post-operatorio 1 e 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20180053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .