Blærekatetre under ablationsprocedurer
Undersøgelse af den rutinemæssige brug af blærekatetre under atrieflimren
Indsættelse af et blærekateter under kateterablation er standardpraksis på de fleste institutioner. Desværre er blærekatetre forbundet med uønskede resultater, herunder kateterassocieret blærebetændelse, hæmaturi, dysuri og urinrørsskade.
Investigatoren foreslår et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner gruppe A, der vil modtage et kateter under ablationsproceduren og gruppe B, der ikke vil modtage proceduren. Efterforskeren antager, at gruppen, der modtager blærekatetrene, vil have en højere frekvens af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan og tegner sig for betydelig morbiditet. Grundpillen i behandlingen af refraktær AF er kateterablation. En overvægt af beviser indikerer bedre resultater, når denne procedure udføres under generel anæstesi; dette er standardbehandling på vores institution. Men af en række årsager, herunder lang proceduretid, proceduremæssig intravenøs væskeadministration og forlænget sengeleje efter proceduren, er standarden for pleje på vores institution og andre til placering af blærekateter under proceduren (4). Desværre er blærekatetre brugt under hjertekirurgi blevet forbundet med uønskede resultater, herunder kateterassocieret blærebetændelse, hæmaturi, dysuri og skade på urinrøret (
Heldigvis ændrer landskabet for AF-ablation sig hurtigt, og proceduretiden falder hurtigt. Forbedringer i tredimensionel kortlægningsteknologi har muliggjort mindre afhængighed af fluoroskopi og giver mulighed for realtidsvisualisering af ablationslæsioner. Forbedringer i ablationskatetre har muliggjort betydeligt reduceret intravenøs væskeadministration under proceduren. Webstedet har også vedtaget en fremskyndet protokol for venøs hæmostase efter proceduren, der involverer en ottetals lyskesøm, hvilket muliggør tidligere mobilitet og en kortere sengeleje efter proceduren. Derfor stiller vi spørgsmålstegn ved behovet for rutinemæssig blærekateterplacering under AF-ablationsprocedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der præsenterer for St. Vincent EP-laboratoriet for AF-ablation Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (inden for 1 måned) blærebetændelse, historie med urinretention eller inkontinens, tidligere blærekateterassocierede komplikationer, hæmaturi, kronisk nyresygdom (stadium II, III, IV eller V), dialyse, prostatacancer, nyrekræft, blærekræft, forventet procedurevarighed >6 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intet blærekateter
Forsøgspersoner vil ikke få indsat blærekateter under deres ablationsprocedure. Intervention: Intet kateter |
Forsøgspersoner vil ikke modtage et blærekateter under ablationsproceduren
|
|
Aktiv komparator: Blærekateter indsat
Blærekateter vil blive indsat før påbegyndelse af ablationsproceduren efter forsøgspersonen er under generel anæstesi. Indgreb: blærekateter indsat |
Blærekateter vil blive indsat i henhold til randomiseringsskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningen af kateterrelaterede komplikationer på dag ét og tredive vil blive vurderet blandt de to arme - dem med blærekateter og dem, der ikke modtog blærekateter under ablationsproceduren.
Tidsramme: Post-op dag 1 og 30 dage
|
For hver patient rapporterede udfald vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de oplevede nogen af følgende komplikationer: blærebetændelse, hæmaturi, dysuri, skade på urinrøret og urinretention.
Det primære sammensatte resultat af blærebetændelse, hæmaturi, dysuri, urinrørsbeskadigelse eller urinretention vil blive sammenlignet med Chisq eller Fishers eksakte test.
Yderligere bivariate korrelater til det primære resultat vil blive analyseret, herunder alder, køn, operatør, proceduretilfredshedsscore, procedurevarighed, procedurel væskeadministration, total indgivelse af hospitalsopholdsvæske og kliniske baseline variabler.
Variabler med p-værdi
|
Post-op dag 1 og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20180053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .