Catéteres vesicales durante los procedimientos de ablación
Examen del uso rutinario de catéteres vesicales durante los procedimientos de fibrilación auricular
La inserción de un catéter vesical durante la ablación con catéter es una práctica estándar en la mayoría de las instituciones. Desafortunadamente, los catéteres vesicales se asocian con resultados adversos, que incluyen cistitis asociada al catéter, hematuria, disuria y daño uretral.
El investigador propone un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare el grupo A que recibirá un catéter durante el procedimiento de ablación y el grupo B que no recibirá el procedimiento. El investigador plantea la hipótesis de que el grupo que recibe las sondas vesicales tendrá una mayor tasa de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(FA) es la arritmia más común en todo el mundo y representa una morbilidad significativa. El pilar del tratamiento de la fibrilación auricular refractaria a fármacos es la ablación con catéter. Una preponderancia de evidencia indica mejores resultados cuando este procedimiento se realiza bajo anestesia general; este es el estándar de atención en nuestra institución. Sin embargo, por una variedad de razones que incluyen el tiempo prolongado del procedimiento, la administración de líquidos intravenosos y el reposo prolongado en cama después del procedimiento, el estándar de atención en nuestra institución y en otras es la colocación de un catéter vesical durante el procedimiento (4). Desafortunadamente, los catéteres vesicales utilizados durante la cirugía cardíaca se han asociado con resultados adversos, que incluyen cistitis asociada al catéter, hematuria, disuria y daño uretral.
Afortunadamente, el panorama de la ablación de la FA está cambiando rápidamente y los tiempos de los procedimientos están disminuyendo rápidamente. Las mejoras en la tecnología de mapeo tridimensional han permitido una menor dependencia de la fluoroscopia y permiten la visualización en tiempo real de las lesiones por ablación. Las mejoras en los catéteres de ablación han permitido reducir significativamente la administración de líquidos intravenosos durante el procedimiento. El sitio también ha adoptado un protocolo acelerado para la hemostasia venosa después del procedimiento que implica una puntada en la ingle en forma de ocho, lo que permite una movilidad más temprana y un reposo en cama más corto después del procedimiento. Por lo tanto, cuestionamos la necesidad de la colocación rutinaria de un catéter vesical durante los procedimientos de ablación de la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital and Healthcare Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que acudieron al laboratorio St. Vincent EP para la ablación de la FA Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cistitis reciente (dentro de 1 mes), antecedentes de retención o incontinencia urinaria, complicaciones previas asociadas con el catéter vesical, hematuria, enfermedad renal crónica (estadio II, III, IV o V), diálisis, cáncer de próstata, cáncer renal, cáncer de vejiga, esperado duración del procedimiento > 6 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin catéter vesical
A los sujetos no se les insertará un catéter vesical durante el procedimiento de ablación. Intervención: Sin catéter |
Los sujetos no recibirán un catéter vesical durante el procedimiento de ablación
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Comparador activo: Catéter vesical insertado
El catéter vesical se insertará antes de iniciar el procedimiento de ablación después de que el sujeto esté bajo anestesia general. Intervención: sonda vesical insertada |
El catéter vesical se insertará de acuerdo con el esquema de aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará la combinación de complicaciones asociadas al catéter en los días uno y treinta entre los dos brazos: aquellos con catéteres vesicales y aquellos que no recibieron el catéter vesical durante el procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 30 días
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Según los resultados informados por los pacientes, se preguntará a los sujetos si experimentaron alguna de las siguientes complicaciones: cistitis, hematuria, disuria, daño uretral y retención urinaria.
El resultado compuesto primario de cistitis, hematuria, disuria, daño uretral o retención urinaria se comparará mediante la prueba exacta de Chisq o Fisher.
Se analizarán correlaciones bivariadas adicionales con el resultado primario, incluida la edad, el sexo, el operador, la puntuación de satisfacción del procedimiento, la duración del procedimiento, la administración de fluidos durante el procedimiento, la administración de fluidos durante la estancia hospitalaria total y las variables clínicas iniciales.
Variables con valor p
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Día postoperatorio 1 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20180053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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